Veröffentlichung der delegierten Verordnung

Die Arbeit von securPharm steht im Kontext einer Reihe von Maßnahmen, die die Europäische Union vorgegeben hat, um Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette zu schützen. Gesetzliche Grundlage dafür sind die Fälschungsschutzrichtline 2011/62/EU sowie die delegierte Verordnung (EU) 2016/161. Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung am 9.2.2016 im Amtsblatt der Europäischen Union  hat  die Umsetzungsfrist für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung begonnen, die in Deutschland zum 9.2.2019 endet. Ab 9.2.2019 dürfen pharmazeutische Unternehmen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch mit zwei Sicherheitsmerkmalen für den Verkehr freigegeben. Apotheken dürfen diese nur nach erfolgreicher Echtheitsprüfung an den Patienten abgeben.

Klassifikation der Arzneimittel durch die Bundesoberbehörden nach Artikel 43 DVO

Gemäß delegierter Verordnung Artikel 43 müssen die Bundesoberbehörden Informationen zur Verfügung stellen, welche Arzneimittel nach Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG und der Delegierten VO (EU) 2016/161 die Sicherheitsmerkmale tragen müssen. Diese Klassifikationen sind nun erfolgt und können über den öffentlichen Teil der AMIS Datenbank eingesehen werden. Weiter wurden auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die von der Verpflichtung ausgenommen sind, in der AMIS-Datenbank klassifiziert.  Pharmazeutische Unternehmen können die Klassifizierung prüfen und bei Unstimmigkeiten die Abteilung 1 im BfArM per E-Mail kontaktieren. Ansprechpartner ist Michael Horn (1(at)bfarm.de).

Die delegierte Verordnung und securPharm

Die Auswirkungen der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 auf die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie in Deutschland wurden in einem Infopapier zusammengestellt.  Es steht in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung.