Veröffentlichung der delegierten Verordnung

Die Arbeit von securPharm steht im Kontext einer Reihe von Maßnahmen, die die Europäische Union vorgegeben hat, um Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette zu schützen. Gesetzliche Grundlage dafür sind die Fälschungsschutzrichtline 2011/62/EU sowie die delegierte Verordnung (EU) 2016/161. Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung am 9.2.2016 im Amtsblatt der Europäischen Union  hat  die Umsetzungsfrist für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung begonnen, die in Deutschland zum 9.2.2019 endet. Ab 9.2.2019 dürfen pharmazeutische Unternehmen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch mit zwei Sicherheitsmerkmalen für den Verkehr freigegeben. Apotheken dürfen diese nur nach erfolgreicher Echtheitsprüfung an den Patienten abgeben.

Link zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU: ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_de.pdf

Link zur delegierten Verordnung (EU) 2016/161: ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_de.pdf

Link zu den Questions and Answers der EU-Kommission zur delegierten Verordnung: Version 7, Juni 2017: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_v7_0.pdf

Link zu den EU-Maßnahmen zum Schutz des Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette: https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en

Die delegierte Verordnung und securPharm

Die Auswirkungen der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 auf die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie in Deutschland wurden in einem Infopapier zusammengestellt.  Es steht in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung.