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Newsmeldung | 13.10.2016

Expopharm 2016

Han Steutel, Vorstandsvorsitzender des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller e. V., zur Verantwortung aller Handelspartner bei der Umsetzung der Fälschungsrichtlinie.

 

„Bei der Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie handelt es sich um das größte mir bekannte Vorhaben, bei dem es den Partnern gelungen ist, den Gesetzgeber davon zu überzeugen, die Organisation in eigener Verantwortung auszugestalten. Wir haben keine Behörde, die uns hierbei Vorgaben macht. Die EU-Kommission hat sich erstmals auf dieses Wagnis eingelassen und alle anderen Wirtschaftszweige schauen nicht nur interessiert, sondern gespannt, ob wir das auch schaffen. Das Gelingen hängt also quasi von jedem Einzelnen von uns ab. Und wir alle - Apotheker, Händler und Hersteller -  wissen auch, dass damit die Grundlage unserer eigenen Geschäftstätigkeit untrennbar verbunden ist“.

 

Hier geht es zum kompletten Vortrag:

https://www.abda.de/fileadmin/assets/Pressetermine/2016/expopharm/expopharm_2016_vfa_Steutel.pdf


Newsmeldung | 12.10.2016

"Wir stehen ohne Wenn und Aber zu securPharm"

"Wir stehen ohne Wenn und Aber zu securPharm", Fritz Becker, Vorsitzender des deutschen Apothekerverbandes e.V. bei Eröffnung der expopharm in München.


Newsmeldung | 05.07.2016

Es geht voran: Das 60. Pharma-Unternehmen bei securPharm

Frankfurt am Main, 05. Juli 2016 – Rund fünf Monate nach Veröffentlichung der EU-Verordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie hat sich das 60. Pharma-Unternehmen an securPharm e.V., dem deutschen Schutzschild gegen gefälschte Arzneimittel, angeschlossen. Inzwischen mit dabei sind auch TOP 20 Pharma-Unternehmen wie Bayer Vital GmbH, Lilly Deutschland GmbH oder Janssen-Cilag GmbH. Die Mehrzahl der Unternehmen, die bislang auf den steigenden Zeitdruck reagiert haben, stammt jedoch aus dem Mittelstand.

„Ein positiver Trend ist klar erkennbar, der sich hoffentlich fortsetzen wird. Angesichts der drängenden Zeit sollten weitere Pharma-Unternehmen reagieren und sich securPharm anschließen, um die internen Unternehmensprozesse schon vor dem Starttermin am 9. Februar 2019 unter Realbedingungen zu trainieren. Dies ist eine einmalige Chance, um mögliche interne Fehlerquellen zu identifizieren und auszuschließen“, so Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm e.V., der nicht gewinn-orientierten deutschen Stakeholder-Organisation für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

Jedes pharmazeutische Unternehmen, das ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel im Portfolio hat, muss sich an die Datenbank der pharmazeutischen Industrie anschließen, um die für den Fälschungsschutz erforderlichen Daten hochzuladen. Betreiber des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie ist die ACS PharmaProtect GmbH. Mehr als 25 Millionen Packungsdaten wurden bereits in das securPharm-System hochgeladen.

Eine frühzeitige Anbindung an das Datenbanksystem ist auch dann sinnvoll, wenn Unternehmen noch nicht die notwendigen technischen Voraussetzungen zur Serialisierung geschaffen haben. Der von ACS PharmaProtect organisierte Erfahrungsaustausch für bereits angebundene Unternehmen ist eine Möglichkeit, die eigenen Prozesse schneller auf den Weg zu bringen und sich mit anderen Pharmaunternehmen auszutauschen.

Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 ist der Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Dazu werden die bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen durch verbindliche technische Lösungen ergänzt. Ab 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel hergestellt und in Verkehr gebracht werden, die eine individuelle Seriennummer tragen und einen Schutz anhand dessen erkennbar ist, ob die Verpackung bereits geöffnet wurde oder unversehrt ist.


Newsmeldung | 05.07.2016

securPharm Codierregeln 2.02 aktualisiert und in Englisch verfügbar

securPharm e. V. hat die Regeln zur Codierung von verifizierungspflichtigen Arzneimitteln um die aktuellen Vorgaben der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ergänzt. Die aktuelle Version 2.02. vom 1. Juli 2016 ist jetzt in englischer Sprache online verfügbar unter www.securPharm.de/pharma/codierungsregeln.html bzw. www.securpharm.de/en/mah/coding.html. Diese Version entspricht den derzeit bekannten Vorgaben der Behörden.