News

Newsmeldung | 16.03.2016

securPharm: Pharma-Branche berät über Umsetzung der neuen Sicherheitsmerkmale

Frankfurt am Main, 16.03.2016 – Die dreijährige Frist für die Umsetzung der neuen Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Arzneimittel läuft seit dem 9. Februar 2016. Heute haben sich rund 270 Vertreter von Pharmaunternehmen, Großhändlern, Apotheken sowie Vertreter ihrer Verbände zur 3.securPharm Infotagung zur Fälschungsschutzrichtlinie getroffen. Sie beraten und informieren sich über die Umsetzung der neuen Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die Patienten noch besser als bisher vor gefälschten Arzneimitteln schützen sollen. securPharm e.V., die deutsche Stakeholder-Organisation für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln, hatte dazu nach Frankfurt am Main eingeladen. Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit und der EU-Kommission standen den Teilnehmern persönlich Rede und Antwort.

Auf der Tagung wurden intensiv Fragen rund um die Einführung der neuen Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Arzneimittel diskutiert. Im Mittelpunkt standen komplexe Themen wie etwa die Anwendung der Codierregeln bei Verpackung und Bedruckung sowie die notwendigen Schritte der unternehmensinternen Maßnahmen für ein erfolgreiches Hochladen der individuellen Seriennummern in die Datenbank der pharmazeutischen Industrie. Diese von der ACS PharmaProtect GmbH im Auftrag der Pharmaverbände betriebene Datenbank ist Teil des securPharm-Systems. Das Hochladen der Daten ist eine wesentliche Voraussetzung für die erfolgreiche Echtheitsprüfung in der Apotheke. Deutlich wurde im Laufe der Veranstaltung: Vor allem Pharma-Unternehmen sollten jetzt handeln und sich an securPharm, das deutsche System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln, anschließen.

Dr. Reinhard Hoferichter, Sprecher des Vorstands von securPharm e.V.: „Wir müssen uns die Zeit nehmen, mit allen Akteuren der Arzneimittelversorgung die Prozesse der Echtheitsprüfung unter Realbedingungen zu trainieren. Dazu sollten sich alle Akteure bereits ein Jahr vor dem Starttermin an securPharm angeschlossen haben, um bis zum Stichtag am 9. Februar2019 eine fehlerfreie Echtheitsprüfung zu erreichen.“

Selbst für Unternehmen, die mit der internen Umstellung auf die neuen Sicherheitsmerkmale erst am Anfang stehen, ist eine frühzeitige Anbindung an securPharm sinnvoll. Sie profitieren auf diese Weise vom Erfahrungsaustausch mit anderen Marktteilnehmern.

Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 ist der Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Dazu werden die bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen durch verbindliche technische Lösungen ergänzt. Ab 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel hergestellt und in Verkehr gebracht werden, die eine individuelle Seriennummer tragen und einen Schutz anhand dessen erkennbar ist, ob die Verpackung bereits geöffnet wurde oder unversehrt ist.


Newsmeldung | 09.02.2016

Delegierte Verordnung veröffentlicht: Neue Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel kommen in drei Jahren.

Frankfurt am Main, 09.02.2016 – Heute wurde die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 zur Umsetzung für Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Damit beginnt für die Akteure der Arzneimittelversorgung die dreijährige Umsetzungsfrist. Ab 09.02.2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die auf ihrer Packung eine individuelle Seriennummer tragen und deren Unversehrtheit erkennbar ist.

„Dies ist ein wichtiger Tag für den Patientenschutz. Deutschland soll auch weiterhin zu den sichersten Märkten für Arzneimittel gehören. Für die Umsetzung der Sicherheitsmerkmale läuft ab jetzt die Uhr“, so Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm e. V., der Stakeholder-Organisation, die ein System für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland aufbaut.

Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie und der heute veröffentlichten delegierten Verordnung ist der Patientenschutz, indem die legale Lieferkette mit den neuen Sicherheitsmerkmalen vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel geschützt werden soll. Die delegierte Verordnung ergänzt die Fälschungsschutzrichtlinie aus dem Jahr 2011 um die technischen und organisatorischen Details für die Umsetzung der Sicherheitsmerkmale.

Die delegierte Verordnung bestätigt das securPharm-System in den wesentlichen Grundpfeilern wie etwa die Umsetzung durch die nationalen Stakeholder-Organisationen, den Data Matrix Code als Datenträger, getrennte Datenbanken für pharmazeutische Unternehmen und Apotheken sowie ein End-to-End-Überprüfungssystem. Beim End-to-End-System erzeugt der pharmazeutische Unternehmer bei der Fertigung des Arzneimittels die individuelle Seriennummer, die jede Packung zum Unikat macht und die von Großhandel und Apotheke künftig auf ihre Echtheit geprüft werden soll. Ende Februar 2016 hat securPharm bereits über 21 Millionen Packungen in sein System hochgeladen.

Die Vorgaben der heute veröffentlichten Verordnung berücksichtigen zwar die Abläufe der einzelnen Handelsstufen und finden pragmatische Lösungen. Sie stellen jedoch die pharmazeutischen Unternehmen vor technische und wirtschaftliche Herausforderungen. Das Management der Seriennummer von deren Generierung, dem Andruck auf der Packung bis zum erfolgreichen Weiterleiten in die Datenbank erfordert eine Anpassung der IT-Lösungen und Prozesse im Unternehmen.

Pharmazeutische Großhändler spielen bei der Sicherung der legalen Lieferkette ebenfalls eine große Rolle. Sie sollen laut Verordnung alle Arzneimittel-Packungen prüfen, die nicht direkt vom pharmazeutischen Unternehmen oder in dessen Auftrag geliefert werden. So wird ein Großhändler etwa jede Arzneimittelpackung auf ihre Echtheit prüfen, die er von einem anderen Großhändler erwirbt oder die er als Retoure aus einer Apotheke bekommt.

Die Vorgaben der heute veröffentlichten Verordnung berücksichtigen in vielen Punkten das Alltagsgeschäft in einer Apotheke. So sind in dem Data Matrix Code die Chargennummer und das Verfalldatum enthalten, die nun zusammen mit der Pharmazentralnummer (PZN) gescannt werden können. Apotheker haben zusätzlich zur verbindlichen Echtheitsprüfung vor der Abgabe an den Patienten die Möglichkeit, die Packung auch schon beim Wareneingang zu prüfen. Dies hat für Apotheker verschiedene Vorteile, etwa die regelhafte Übernahme von Charge und Verfalldatum in das Warenwirtschaftssystem sowie die klare Zuordnung nicht abgabefähiger Arzneimittel zum jeweiligen Lieferanten. Außerdem sieht die Verordnung alltagstaugliche Fristen im Umgang mit Arzneimitteln vor, die bereits aus dem System ausgebucht, aber noch nicht abgegeben wurden. Bis zu 10 Tage darf ein Arzneimittel wieder eingebucht werden, solange es im Besitz des Apothekers geblieben ist. Auch die Schnelligkeit des Datenspeichersystems zur Echtheitsprüfung wird klar festgelegt. Sie muss Apothekern ermöglichen, ihre Tätigkeit ohne wesentliche Zeitverzögerungen auszuführen.


Newsmeldung | 27.01.2016

Neun weitere Pharma-Unternehmen bei securPharm

Frankfurt am Main, 27.01.2016 – Wenige Wochen vor dem erwarteten Inkrafttreten der delegierten Verordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie verzeichnet securPharm ein deutlich steigendes Interesse der Pharma-Unternehmen, sich an das deutsche System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln mit neuen Sicherheitsmerkmalen anzuschließen. Allein im 4. Quartal 2015 haben sich neun weitere pharmazeutische Unternehmen mit securPharm verbunden: Biokanol Pharma GmbH, Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Celgene GmbH, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, DR. KADE pharmazeutische Fabrik GmbH, Ferring Arzneimittel GmbH, Jenapharm GmbH & Co. KG, Mibe GmbH Arzneimittel und OmniVision GmbH.

„Wir gehen davon aus, dass der positive Trend anhält. Das gestiegene Interesse ist ein Indikator dafür, dass immer mehr Unternehmen ihre internen Prozesse so ausrichten, dass sie die Anforderungen nach einer Echtheitsprüfung von Arzneimitteln anhand der neuen Sicherheitsmerkmale erfüllen können. Die frühzeitige Anbindung ist wichtig, um die Unternehmensprozesse schon vor dem Starttermin 2019 unter Realbedingungen zu trainieren, um mögliche interne Fehlerquellen zu identifizieren und auszuschließen“, so Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandsprecher von securPharm e.V.

Auch für Unternehmen, die mit der Umstellung auf die neuen Sicherheitsmerkmale erst am Anfang stehen, ist eine frühzeitige Anbindung sinnvoll. Sie profitieren auf diese Weise vom Erfahrungsaustausch mit anderen Marktteilnehmern sowie von der Unterstützung durch die Experten von securPharm und der ACS PharmaProtect GmbH – dem Betreiber des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie im securPharm-Projekt - beim Aufbau ihrer Systeme.

Ein weiterer Grund für das Interesse der Pharma-Unternehmen ist, dass nun der zeitliche Fahrplan für die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie annähernd klar ist. Die delegierte Verordnung, in der die technischen und organisatorischen Vorgaben für die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie festgelegt werden, tritt voraussichtlich noch im 1. Quartal 2016 in Kraft. Damit beginnt die dreijährige Umsetzungsfrist. Ab dem Stichtag im ersten Quartal 2019 dürfen nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die mit den neuen Sicherheitsmerkmalen ausgestattet sind.

securPharm arbeitet mit getrennten IT-Systemen für pharmazeutische Unternehmen und Apotheker. Das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie wird von ACS PharmaProtect GmbH betrieben. Um die frühzeitige Anbindung an securPharm für Unternehmen noch interessanter zu machen, hat ACS sein Gebührenmodell so ausgebaut, dass ein frühzeitiger Vertragsabschluss auch finanziell attraktiv ist. Die Verbindung mit dieser Datenbank ist für pharmazeutische Unternehmen in Deutschland Voraussetzung, um an securPharm teilzunehmen und die Vorgaben aus der Fälschungsschutzrichtlinie umzusetzen. Weitere Information zum Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie gibt es unter www.pharmaprotect.de.

Die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie gilt als eines der größten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung, das sich allein in Deutschland auf etwa 500 pharmazeutische Unternehmen, rund 20.000 Apotheken sowie Krankenhausapotheken und alle pharmazeutischen Großhandlungen erstreckt. Über 700 Millionen Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel pro Jahr müssen mit einem Data Matrix Code bedruckt werden, der eine individuelle Packungsnummer enthält und so jede Packung zu einem Unikat macht.


Newsmeldung | 02.10.2015

EU Kommission verabschiedet den delegierten Rechtsakt

Am 2. Oktober 2015 hat die EU Kommission den delegierten Rechtsakt zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU verabschiedet. Der Rechtsakt liegt nun beim Rat und Parlament der EU. Diese haben zwei Monate Zeit, den Rechtsakt anzunehmen oder abzulehnen. Bei Bedarf kann diese Frist auf vier Monate ausgedehnt werden. Damit herrscht spätestens im Februar Klarheit.

Der Text des delegierten Rechtsaktes in der mehreren Sprachfassungen auf der Webseite der EU Kommission zum delegierten Rechtsakt öffentlich abrufbar.