Pharmazeutische Unternehmen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel im Portfolio haben, müssen diese ab 9. Februar 2019 mit Sicherheitsmerkmalen ausstatten, damit diese vor der Abgabe an den Patienten auf ihre Echtheit überprüft werden können. Ohne diese Sicherheitsmerkmale sind verschreibungspflichtige Arzneimittel ab diesem Stichtag nicht mehr verkehrsfähig. Damit ihre Produkte der gesetzlich geforderten Echtheitsprüfung unterzogen werden können, müssen sich pharmazeutische Unternehmen an das nationale System zur Echtheitsprüfung anschließen. Dieses wird in Deutschland von securPharm aufgebaut. Der Anschluss für pharmazeutische Unternehmen erfolgt über den Betreiber des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie ACS PharmaProtect GmbH.

Vertragspartner

Betreibergesellschaft für die Datenbank der pharmazeutischen Unternehmen in Deutschland

Die ACS PharmaProtect GmbH wurde speziell für den Betrieb der Datenbank für die pharmazeutischen Unternehmen in Deutschland gegründet. Ein Vertrag mit ACS PharmaProtect GmbH ist für pharmazeutische Unternehmen verpflichtend, deren Produkte im deutschen Markt der Verifizierungspflicht unterliegen. Mehr dazu unter http://www.securpharm.de/pharma/ansprechpartner-zur-teilnahme.html oder unter http://www.pharmaprotect.de 

Betreibergesellschaft für den EU Hub

securPharm e. V. ist der deutsche Baustein im EU-Netzwerk gegen Arzneimittelfälschungen. Über einen EU-Hub werden die Daten aus den nationalen Systemen der EU-Mitgliedstaaten für die Echtheitsprüfung bereitgestellt, um den freien Warenverkehr zu gewährleisten, Dafür ist die European Medicines Verification Organistion (EMVO) zuständig. Informationen zum EU-Hub und der EMVO finden Sie unter: http://www.emvo-medicines.eu

   Informationen der EMVO für neue Unternehmen
   Version vom 6.8.2018, nur Englisch

Zusätzlich zu einem Vertrag mit dem Betreiber des nationalen Systems für die Echtheitsprüfung, ist für pharmazeutische Unternehmen ein Vertrag mit dem Betreiber des EU-Hubs notwendig. Damit ein rechtzeitiger Systemzugang gewährleistet werden kann, gilt es die Fristen der EMVO zu beachten unter https://emvo-medicines.eu/news/announcement-last-opportunity-for-a-timely-on-boarding/