securPharm für Pharmaunternehmen

Die Richtlinie 2011/62/EU vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (der europäische Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) enthält u.a. weitere Maßnahmen zur Erhöhung der Fälschungssicherheit.
Das sind neben zusätzlichen Anforderungen an die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln und von Wirk- und Hilfsstoffen auch die Pflicht, grundsätzlich alle verschreibungspflichtigen sowie sonstige Arzneimittel, die ein mögliches Fälschungsrisiko bergen, mit einem Sicherheitsmerkmal zu versehen, das es Großhändlern, Apothekern und weiteren beteiligten Personen erlaubt, die Echtheit des Arzneimittels zu prüfen und einzelne Packungen zu identifizieren (Verifizierung – s. Artikel 54 Buchstabe (o) RL 2001/83/ EG n.F.).
Einzelheiten dazu soll die Europäische Kommission in sogenannten delegierten Rechtsakten festlegen. Die Mitgliedstaaten der Union haben diese Vorschriften größtenteils bereits in ihr  jeweiliges Arzneimittelrecht implementiert.

Vor diesem Hintergrund haben u.a. ABDA, BAH, BPI, PHAGRO und vfa den Verein »securPharm e.V.« gegründet, um ein Konzept zur betrieblichen Umsetzung der Verifizierungsvorschriftenzu entwickeln und insbesondere in einem Pilotversuch zu erproben. Seit dem erfolgreichen Piloten im ersten Halbjahr 2013 läuft dieses System unterbrechungsfrei im Alltagsbetrien mit mehreren hundert Apotheken und ca. 25. Pharmaunternehmen.

Betreibergesellschaft für die Datenbank der pharmazeutischen Unternehmen in Deutschland

Die ACS PharmaProtect GmbH wurde speziell für den Betrieb der Datenbank für die pharmazeutischen Unternehmen in Deutschland gegründet. Dort erfahren Sie alles weitere, was Sie für eine erfolgreiche Anbindung an securPharm benötigen http://www.pharmaprotect.de 

Betreibergesellschaft für den EU Hub

In Europa ist die European Medicines Verification Organistion (EMVO) für die bereitstellung des EU Hub zuständig. Informationen zum EU-Hub und der EMVO finden Sie unter: http://www.emvo-medicines.eu

Notwendige Vertragspartner

Jeder pharmazeutischer Unternehmer muss einen Vertrag in jedem Land abschließen, in welchem er Produkte im Markt hat. Für pharmazeutische Unternehmen mit Produkten im deutschen Markt bedeutet dies, dass ein Vertrag mit der ACS PharmaProtect GmbH notwendig ist, welche das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie bei securPharm betreibt.

Zusätzlich kann ein Vertrag mit der EMVO als dem Betreiber des EU Hub notwendig werden. Dies gilt vor allem dann, wenn der pharmazeutische Unternehmer eine Dienstleistung der EMVO in Anspruch nimmt und beispielsweise Daten via EU Hub einspielen möchte.