Version 2.03 vom 5. Mai 2017

Als Kernelement zur Verifizierung sieht die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU vor, dass jede Packung mit einem sogenannten Individuellen Erkennungsmerkmals (Unique Identifier) zu versehen ist. Um die Identifikation des individuellen Erkennungsmerkmals auf den Arzneimittelpackungen sicherzustellen, sind in dieser Spezifikation die Vorgaben des Gesetzgebers wiedergegeben und mit den notwendigen technischen Details ergänzt.

Die aktuelle Version 2.03 vom 5. Mai 2017 ist um die aktuellen Vorgaben der delegierten Verordnung Nr. (EU) 2016/161 ergänzt, und entspricht den derzeit bekannten Vorgaben der Behörden.

Codierregeln 2.03

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Version 2.03, Stand vom 5. Mai 2017

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Version 2.03, Stand vom 5. Mai 2017

Änderungen zwischen Version 2.02 und Version 2.03

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Version 1, Stand vom 16. Mai 2017

Download englische Fassung
Version 1, Stand vom 16. Mai 2017

 

 

Wahlfreiheit zwischen PPN und NTIN

Die pharmazeutischen Hersteller haben die Wahl zwischen zwei Varianten, wie sie die Daten in den Data Matrix Code drucken.Zur Auswahl stehen die Vorgaben der IFA, unter Verwendung der Pharmacy-Product-Number (PPN) als weltweit eindeutige Kennzeichnung der PZN, und die Vorgaben der GS1 Germany, unter Nutzung der  National-Trade-Item-Number (NTIN) als weltweit eindeutige Kennzeichnung der PZN.

Weiterführende Informationen

Nähere Informationen zu den in securPharm verwendbaren Codierungssystemen finden Sie:

Exemption from Barcoding – Wie erlangen in Indien hergestellte serialisierungspflichtige Arzneimittel eine korrekte Codierung gemäß delegierter Verordnung?

Viele pharmazeutische Unternehmen des deutschen Arzneimittelmarktes beziehen von verbundenen Unternehmen oder von Lohnherstellern verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in Indien hergestellt und verpackt werden.
Indien führte bereits vor mehreren Jahren ein Track und Trace System für Exportarzneimittel ein, das u.a. eine Kennzeichnung des Sekundärpackmittels mit einem Data Matrix Code vorsieht, in dem der Produktcode, die Chargenbezeichnung, das Verfalldatum und eine Seriennummer verschlüsselt vorliegen. Die Daten selber werden auch in der Klarschrift auf die Packung aufgebracht und für Erstattungszwecke im deutschen Markt zusätzlich mit der Pharmazentralnummer (PZN) als Code 39 sowie ebenfalls in der Klarschrift gekennzeichnet.

Mit Inkrafttreten der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 kann es insbesondere im deutschen Markt zu Konflikten kommen, da die indische Kennzeichnung den europäischen Vorgaben nahekommt, aber sie nicht in allen Punkten erfüllt. So sehen die securPharm Codierregeln vor, dass bei Packungen, die nur für den deutschen Markt bestimmt sind, der Produktcode als ummantelte PZN in Form einer NTIN (National Trade Item Number nach GS 1-Standard) oder als PPN (Pharmacy Product Number nach ACS-Format der IFA) aufzubringen ist. Die indische Kennzeichnung sieht allerdings eine GTIN (nach GS 1-Standard) vor, die von einigen europäischen Ländern sowie auch vom deutschen System zurückgewiesen wird.

Sollten Sie als pharmazeutischer Unternehmer von diesem Problem betroffen sein, bitten wir Sie, sich mit Ihrem indischen Partner in Verbindung zu setzen, denn es gibt eine Lösung des Problems:

Bitten Sie Ihren indischen Partner, eine Exemption from Barcoding zu beantragen, falls er dieses noch nicht getan haben sollte. Aktuell haben bereits 38 indische Unternehmen eine Ausnahmegenehmigung für die Belieferung von Ländern der europäischen Union erhalten.

Mit dieser Ausnahmegenehmigung müssen die indischen Hersteller nicht mehr die indischen Exportcodierungsanforderungen erfüllen, sondern müssen nur die Codierungsanforderungen der EMVO (Coding Requirements) und insbesondere für den deutschen Markt die Codierregeln von securPharm (Deutsche Version / Englische Version) umsetzen.

An wen muss sich mein Partner wenden?
Pharmaceuticals Export Promotion Council of India (Pharmexcil)
Head Office: 101, Aditya Trade Centre
Ameerpet, Hyderabad 500038
Tel.: +91 40 23735462/66 - Fax: +91 40 23735464
Email: info(at)pharmexcil.com - Website: www.pharmexcil.com

Allgemeine Information zum Barcoding finden Sie unter
http://www.pharmexcil.com/barcoding/

Das Formular zur Beantragung der Ausnahmegenehmigung steht Ihnen zur Verfügung auf
http://www.pharmexcil.com/barcoding/article/view/14