Fragen und Antworten

Die FAQs sammelt Fragen, die von pharmazeutischen Unternehmen bzw. von deren Dienstleistern an securPharm e. V. gerichtet wurden. Die Antworten haben keinen rechtsverbindlichen Charakter, sondern stellen die Auffassung von securPharm e. V. dar.


Ihre Frage ist noch nicht dabei? Dann können Sie weitere Fragen gerne an <link info@securpharm.de>info@securpharm.de</link> richten.

Sie arbeiten für ein pharmazeutisches Unternehmen? Dann können Sie sich unter info@pharmaprotect.de auch direkt an ACS PharmaProtect richten, den Betreiber des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie bei securPharm.

Die EU-Kommission hat außerdem einen FAQs-Katalog zur delegierten Verordnung (EU) Nr. 161/2016 veröffentlicht: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_v7_0.pdf   Weitere Informationen zur Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU hat die EU-Kommission unter folgendem Link zusammengestellt: http://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines/index_en.htm .  


Organisation

Frage 1: Was macht securPharm e.V.?

Antwort: securPharm ist die nicht gewinn-orientierte Stakeholder-Organisation für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln gemäß den Vorgaben von Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und delegierter Verordnung (EU) 2016/161 zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Marktteilnehmer, deren Produkte unter die gesetzlich vorgegebene Verifizierungspflicht fallen, können über die Betreiber der Datenbanksysteme an securPharm teilnehmen. Die internen Voraussetzungen einer erfolgreichen Echtheitsprüfung von verifizierungspflichtigen Arzneimitteln liegen in der Verantwortung der Marktteilnehmer wie etwa das Hochladen von Seriennummern oder die regelkonforme Codierung der Arzneimittel.


Frage 2: Wie können pharmazeutische Unternehmen, die verifizierungspflichtige Arzneimittel im Portfolio haben, an securPharm teilnehmen?

Antwort: Für den Betrieb des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie haben die Herstellerverbände BAH, BPI, vfa die ACS PharmaProtect GmbH (ACS) gegründet. Unternehmen, die an securPharm teilnehmen möchten, müssen sich an ACS anschließen. Bei Interesse wenden Sie sich bitte direkt an info(at)pharmaprotect.de.


Frage 3: Wer ist die ACS PharmaProtect GmbH?

Antwort: Die ACS PharmaProtect GmbH ist die Betreibergesellschaft, die für die Entwicklung und den Betrieb der Datenbank der pharmazeutischen Industrie (ACS-PU-System) bei securPharm e.V. zuständig ist. Die Herstellerverbände (BAH, BPI, vfa) sind die Gesellschafter der ACS PharmaProtect GmbH. ACS PharmaProtect GmbH schließt alle pharmazeutischen Unternehmen an die Datenbank an, die gemäß der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 ihre Arzneimittel mit den neuen Sicherheitsmerkmalen ausstatten müssen.


Frage 4: Wer kann sich an die ACS PharmaProtect GmbH anschließen?

Antwort: Jedes pharmazeutische Unternehmen, das ein Arzneimittel im Portfolio hat, welches gemäß delegierter Verordnung (EU) Nr. 2016/161 die neuen Sicherheitsmerkmale tragen soll, muss sich an das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie anschließen.


Frage 5: Wo bekomme ich weitere Informationen?

Antwort: securPharm e. V. baut das technische System zur Echtheitsprüfung von verifizierungspflichtigen Arzneimitteln auf und stellt es den Akteuren der Arzneimittelversorgung zur Verfügung. Grundlage für die Arbeit von securPharm sind die gesetzlichen Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 161/2016. Konzepte für die Umsetzung in den einzelnen Handelsstufen erarbeiten die Verbände der jeweiligen Handelsstufe. Die Mitglieder erhalten dort weitere Informationen. Alle pharmazeutischen Unternehmen, die an ACS angeschlossen sind, erhalten zeitnah Zugriff auf eine umfangreiche Wissensdatenbank (FAQ-Bereich).


Teilnahme & Kosten

Frage 6: Darf sich ein Unternehmen auch an ACS PharmaProtect anbinden, wenn es nicht Mitglied der Verbände BAH, BPI und vfa ist?

Antwort: Ja. Die ACS PharmaProtect ist in Deutschland das einzige technische System zur Echtheitsprüfung von verifizierungspflichtigen Arzneimitteln und Anbindung der pharmazeutischen Unternehmen. Folglich ist die Nutzung für alle Unternehmen offen, die ein Arzneimittel im Portfolio haben, welches der Verifizierungspflicht unterliegt. Über die Anbindung an die ACS PharmaProtect GmbH bekommen Unternehmen Zugang zum securPharm-System. Eine Mitgliedschaft bei den Verbänden BAH, BPI oder vfa ist keine Voraussetzung für die Teilnahme.


Frage 7: Was kostet die Teilnahme an securPharm und wie setzen sich diese Kosten zusammen?

Antwort: ACS PharmaProtect GmbH hat ein Gebührenmodell entwickelt, das auch die Belange der kleinen und mittelständigen Unternehmen berücksichtigt. Das Gebührenmodell basiert auf den drei Komponenten Ersteinrichtungsgebühr, Betriebsgebühr sowie Gebühr pro Datensatz (Packungsvolumen). Weitere Informationen erhalten Sie von der ACS PharmaProtect GmbH (http://www.pharmaprotect.de/de/kontakt.html).


Frage 8: Ab wann können sich pharmazeutische Unternehmen an das Datenbanksystem anbinden?

Antwort: Am besten sofort. Durch das von der ACS geschaffene Gebührenmodell bietet ein frühzeitiger Einstieg einen finanziellen Vorteil. Außerdem können Unternehmen so frühzeitig ihre eigenen Prozesse trainieren und optimieren. Eine frühzeitige Anbindung an das Datenbanksystem ist auch dann möglich, wenn Unternehmen noch nicht die notwendigen technischen Voraussetzungen zur Serialisierung geschaffen haben. Über den Erfahrungsaustausch mit bereits angebundenen Unternehmen können die eigenen Prozesse schneller auf den Weg gebracht werden.


Frage 9: Was bedeutet „Anbindung“ an das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie?

Antwort: Die Anbindung bezeichnet den Vertragsabschluss mit der ACS PharmaProtect GmbH und ermöglicht pharmazeutischen Unternehmen die umfängliche Nutzung des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie. Das Hochladen der Seriennummern in das Datenbanksystem ist Voraussetzung, um die von Fälschungsschutzrichtlinie und delegierter Verordnung geforderte Echtheitsprüfung von Arzneimitteln vornehmen zu können. Die Verantwortung für das Bereitstellen der Daten des jeweiligen Arzneimittels obliegt dem pharmazeutischen Unternehmer.


Frage 10: Was sollten pharmazeutische Unternehmer tun, bevor Sie sich an ACS PharmaProtect GmbH anbinden?

Antwort: Die delegierte Verordnung sieht eine Legitimitätsprüfung für pharmazeutische Unternehmen vor, bevor sie sich an die nationale Datenbank anbinden können. ACS PharmaProtect ist daher verpflichtet, jeden Nutzer auf seine Identität, Rolle und Legitimität zu prüfen. Pharmazeutische Unternehmen sollten daher unbedingt ihre Daten bei der IFA auf ihre Aktualität prüfen.


Übergangsregelungen und Fristen

Frage 11: Was bedeutet der Stichtag 9.2.2019?

Antwort: Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union am 9.2.2016 beginnt die dreijährige Umsetzungsfrist. Alle verifizierungspflichtigen Arzneimittel, die ab dem 9. Februar 2019 produziert werden, müssen die Sicherheitsmerkmale tragen. Packungen, die vor diesem Stichtag für den Verkauf oder Vertrieb freigegeben wurden, sind auch ohne die Sicherheitsmerkmale bis zum Ablauf ihres Verfalldatums nicht in ihrer Verkehrsfähigkeit eingeschränkt.


Frage 12: Wird es eine Übergangsphase geben, bis die Sicherheitsmerkmale rechtlich verpflichtend sind?

Antwort: Nein, delegierte Verordnungen gelten unmittelbar in jedem Mitgliedstaat der EU. Auf nationaler Ebene werden in den vorhandenen Gesetzen lediglich Anpassungen vorgenommen oder Redundanzen gestrichen. Ab 9.2.2019 hergestellte Arzneimittel sind nur noch mit den Sicherheitsmerkmalen verkehrsfähig.


Frage 13: Muss in der technischen Erprobung die Packung mit einer „Vorrichtung gegen Manipulation“ (anti-tampering device) versehen sein?

Antwort: Nein, dies ist während der technischen Erprobung von securPharm nicht notwendig, muss aber spätestens mit Beginn der gesetzlichen Verpflichtung (ab 9.2.2019) aufgebracht werden. Hierzu hat das deutsche Institut die Norm DIN EN 16679:2015-03 verabschiedet. Die Vorrichtung gegen Manipulation gehört nicht zum Arbeitsgebiet von securPharm.


Geltungsbereich

Frage 14: Dürfen Arzneimittel, die weder verschreibungspflichtig sind noch auf der Black List stehen, das individuelle Sicherheitsmerkmal tragen?

Antwort: Das Aufbringen eines Data Matrix Codes auf der Packung von Arzneimitteln, die nicht die Sicherheitsmerkmale tragen, erlaubt, wenn der Data Matrix Code weder das individuelle Sicherheitsmerkmal enthält noch dem Zwecke der Identifizierung des Arzneimittels dient und solange die Vorgaben der EU-Richtlinie 2001/83/EG Titel V erfüllt sind. Nach derzeitigem Informationsstand ist dies erfüllt, wenn in dem Data Matrix Code keine Seriennummer enthalten ist.


Frage 15: Gelten die Sicherheitsmerkmale auch für Arzneimittel, die für Forschungs- und Entwicklungszwecke hergestellt werden?

Antwort: Nein, sie gelten nicht für Arzneimittel, die für Forschungs- und Entwicklungszwecke hergestellt werden und noch nicht über eine Marktzulassung verfügen.


Frage 16: Wir wird mit Ärztemustern verfahren?

Auch Ärztemuster gemäß Artikel 96 der Richtlinie 2001/83/EG müssen laut der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 (Artikel 2 und 41) die Sicherheitsmerkmale tragen. Eine häufig gestellte Frage ist, wie mit diesen Mustern verfahren werden soll. Der pharmazeutische Unternehmer erzeugt die Seriennummer während des Verpackungsprozesses und lädt sie in das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie von ACS. Bevor die Packung an den Arzt abgegeben wird, deaktiviert der pharmazeutische Unternehmer die Seriennummer. So stellt er sicher, dass diese Packung nicht an anderer Stelle abgegeben werden kann. Dafür kann er für Packungen aus der Produktion, die als Ärztemuster umgewidmet werden, die bestehende PZN weiter nutzen. Bei Packungen, die ausschließlich als Ärztemuster verwendet werden, muss in Zukunft auch eine PZN beantragt und aufgebracht werden. Die Beantragung ist ab sofort möglich, die Veröffentlichung kann jedoch nicht vor dem 01.02.2018 erfolgen


Frage 17: Gelten die Bestimmungen auch für Tierarzneimittel?

Antwort: Nein, die Bestimmungen gelten nur für Humanarzneimittel. Ansprechpartner für Fragen zu Tierarzneimitteln oder bei einem Fälschungsverdacht von Tierarzneimittel sind das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) oder die Bezugsquelle, d.h. der Tierarzt oder die Apotheke.


Prozesse

Frage 18: Wie werden Seriennummern (SN) erzeugt? Durch wen? Wie werden sie nach Erzeugung im Unternehmen weiterverarbeitet?

Antwort: Die Erzeugung der Seriennummer liegt in der Hand jedes einzelnen pharmazeutischen Unternehmers. Dabei sind allerdings Anforderungen zu beachten, die in den securPharm Codierregeln "Allgemeine Regeln zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel im deutschen Markt" dargelegt sind. Das Dokument kann auf der securPharm Website unter: http://www.securpharm.de/pharma/codierregeln.html  eingesehen oder heruntergeladen werden.


Frage 19: Wenn etikettiert werden soll - muss dann der Etikettenlieferant GMP-gerecht qualifiziert werden?

Antwort: Etiketten gehören zu den Ausgangsstoffen. Deren Lieferanten müssen qualifiziert werden, wobei dies bei kritischen Ausgangsstoffen grundsätzlich über ein Audit erfolgen soll (s. § 11 Abs. 2 AMWHV).
Die hier in Frage stehenden Etiketten sind keine kritischen Ausgangsstoffe, eine Lieferantenqualifizierung kann daher bspw. über einen Lieferanten Review erfolgen (d.h. bei schon langzeitiger Geschäftsbeziehung kann die Qualität mit Hilfe von Wareneingangsprotokollen oder ähnlichen Dokumenten für entsprechende Produkte belegt werden) oder über einen Selbstauskunftsfragebogen oder andere geeignete Instrumente.


Codierung

Frage 20: Ist die Reihenfolge der Angaben im Data-Matrix-Code (DMC) vorgeschrieben und wie kann durch eine bestimmte Anordnung Platz gespart werden?

Antwort: Die Reihenfolge der Datenelemente ist beliebig. Mittels der Datenbezeichner ist die Interpretation des Datenstrings eindeutig.

Wird ein Datenelement mit variabler Länge als letztes Element im Datenstring geführt, so kann ein Trennzeichen eingespart werden (nach den Spezifikationen der GS1 kann nach Datenelementen mit fester Länge das Trennzeichen ohnehin entfallen).


Frage 21: Welche Vor- und Nachteile sind mit den verschiedenen Produkt-Nummer-Varianten verbunden?

Antwort: Inhaltlich sind die Varianten PPN und NTIN identisch. Zu beachten sind die unterschiedlichen Datenbezeichner sowie die Unterschiede in der Syntax (Header, Trenner). Die Benutzung der PPN (IFA) ist generell kostenfrei. Ob für die Nutzung der NTIN Gebühren anfallen, muss mit GS1 Germany geklärt werden.


Frage 22: Kann man in der technischen Erprobung mit dem GS1-Datenbezeichner starten und später auf den PPN-Code umsteigen?

Antwort: Das von securPharm für die Codierung entwickelte Wettbewerbsmodell sieht die Möglichkeit des Wechsels zwischen den zur Verfügung stehenden Codieroptionen ausdrücklich vor. Es ist möglich, dass der pharmazeutische Unternehmer für bestimmte Produkte die PPN benutzt und für andere die NTIN. Beide Codiervarianten haben sich in der Pilotphase bewährt. Die Wahl steht jedem Unternehmen unter Berücksichtigung der Lizenzen frei. Der „European Hub" beherrscht dank des Einsatzes von securPharm beide Varianten der Codierungen.


Frage 23: Wie lange wird es noch ein Nebeneinander von PZN- Strichcode („Code39“) und Data Matrix Code geben?

Antwort: Die Abrechnung einer Verordnung mit der GKV erfolgt gemäß SGB V (Sozialgesetzbuch V) vorerst weiterhin mit der PZN des Code 39. Bis dahin ist der PZN-Strichcode („Code 39“) weiterhin fester Bestandteil der Pflichtangaben.


Frage 24: Sind mehrere Codes auf einer Packung möglich?

Antwort: Die delegierte Verordnung lässt es zu, weitere ein- oder zweidimensionale Codes auf die Verpackung aufzubringen, sofern diese nicht zur Verifizierung der Arzneimittelpackung verwendet werden. Sollten mehrere Codes auf einer Packung stehen, ist es zwingend erforderlich das Emblem PPN aufzubringen. Siehe dazu die Regeln zur Codierung Version: 2.02, Seite 14


Frage 25: Warum sind in der aktuellen Ausgabe (2.02) der Codierregeln von securPharm manche Kapitel in den Anhängen nicht mehr aufgeführt?

Antwort: Um die Codierregeln kompakter zu gestalten, sind Passagen nicht mehr aufgeführt, deren Inhalte bereits in anderen geltenden Regularien vorgegeben sind wie etwa in den GMP-Regeln.


Sonstiges

Frage 26: Welche Apotheken-Softwarehäuser mit welchen Softwarelösungen beteiligen sich an der technischen Erprobung?

Antwort: Bisher beteiligen sich fünf Softwarehäuser: ADG mit dem System A3000, ASYS mit SMART PharmaComb, awinta mit Jump, Prokas und INFOPHARM, Cida mit CIDAnova-Plus und PHARMATECHNIK mit dem System IXOS. Diese Softwarehäuser zusammen haben einen Marktanteil von rund 70%.


Frage 27: Wie viele Apotheken machen bei der technischen Erprobung mit? Kann dieser Prozess durch die Firmen unterstützt/ beschleunigt werden?

Antwort: Im Verlauf des Projektes haben sich knapp 400 Apotheken für die Teilnahme an securPham registrieren lassen. Je mehr Hersteller mit entsprechend interessanten/gängigen Produkten am Projekt teilnehmen, desto größer auch der Anreiz und die Motivation zur Teilnahme für Apotheken.


Frage 28: Wird es eine gelenkte Distribution in der technischen Erprobung geben?

Antwort: Nein. Die technische Erprobung soll unter den im Arzneimittelmarkt üblichen Rahmenbedingungen durchgeführt werden. Das heißt, dass der pharmazeutische Großhandel keine gezielte Versorgung von teilnehmenden Apotheken mit codierter Ware vornehmen wird. Die räumliche Nähe von bereits teilnehmenden Großhandlungen zu den bereits teilnehmenden Apotheken ist daher genauso wenig notwendig wie eine „doppelte“ Lagerhaltung.