Häufig gestellte Fragen zum Projekt

Frage 1: Was kostet die Teilnahme an securPharm ?

Hierzu wurde ein Gebühren-Modell von ACS PharmaProtect GmbH entwickelt, da auch die Belange der kleinen und mittelständigen Unternehmen berücksichtigt. Weitere Informationen erhalten Sie von der ACS PharmaProtect GmbH
(http://www.pharmaprotect.de/de/kontakt.html).


Frage 2: Wer ist die ACS PharmaProtect GmbH ?

Die ACS PharmaProtect GmbH ist die Betreibergesellschaft, die für die Entwicklung und den Betrieb der Datenbank der pharmazeutischen Unternehmen zuständig ist. Die Herstellerverbände (BAH, BPI, vfa) sind die Gesellschafter der ACS PharmaProtect GmbH.


Frage 3: Wenn etikettiert werden soll - muss dann der Etikettenlieferant GMP-gerecht qualifiziert werden?

Etiketten gehören zu den Ausgansstoffen. Deren Lieferanten müssen qualifiziert werden, wobei dies bei kritischen Ausgangsstoffen grundsätzlich über ein Audit erfolgen soll (s. § 11 Abs. 2 AMWHV).
Die hier in Frage stehenden Etiketten sind keine kritischen Ausgangsstoffe, eine Lieferantenqualifizierung kann daher bspw. über einen Lieferanten Review erfolgen (d.h. bei schon langzeitiger Geschäftsbeziehung kann die Qualität mit Hilfe von Wareneingangsprotokollen oder ähnlichen Dokumenten für entsprechende Produkte belegt werden) oder über einen Selbstauskunftsbogen oder andere geeignete Instrumente.


Frage 4: Wie werden Seriennummern (SN) erzeugt ? Durch wen ? Wie werden sie nach Erzeugung im Unternehmen weiter verarbeitet ?

Die Erzeugung der Seriennummer liegt in der Hand jedes einzelnen pharmazeutischen Unternehmers. Dabei sind allerdings Anforderungen zu beachten, die im Dokument "Allgemeine Regeln zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel im deutschen Markt" dargelegt sind.
Das genannte Dokument ist unter www.securpharm.de oder auf der securPharm Homepage unter http://www.securpharm.de/pharma/codierungsregeln.html einseh- und herunterladbar.



Frage 5: Wie lange wird es noch ein Nebeneinander von PZN-Strichcode ("Code 39") und Data Matrix Code geben?

Die Abrechnung einer Verordnung mit der CVK erfolgt gemäß SGB V (Sozialgesetzbuch V) vorerst weiterhin mit der PZN des Code 39. Sobald dies geändert wird, kann der PZN-Strichcode ("Code 39") entfallen.


Frage 6: Ist die Reihenfolge der Angaben im Data-Matrix-Code (DMC) vorgeschrieben und wie kann durch eine bestimmte Anordnung Platz gespart werden ?

Die Reihenfolge der Datenelemente ist beliebig. Mittels der Datenbezeichner ist die Interpretation des Datenstrings eindeutig.
Wird ein Datenelement mit variabler Länge als letztes Element im Datenstring geführt, so kann ein Trennzeichen eingespart werden (nach den Spezifikationen der GS1 kann nach Datenelementen mit fester Länge das Trennzeichen ohnehin entfallen).


Frage 7: Welche VOr- und Nachteile sind mit den verschiedenen Produkt-Nummer-Varianten verbunden ?

Technisch gesehen sind die Varianten PPN und NTIN identisch. Zu beachten sind die unterschiedlichen Datenbezeichner sowie die Unterschiede in der Syntax (Header, Trenner).
Die Benutzung der PPN (IFA) ist generell kostenfrei. Ob für die Nutzung der NTIN Gebühren anfallen, muss mit GS1 Germany geklärt werden.


Frage 8: Kann man in der technischen Erprobung mit dem GS1-Datenbezeichner starten und später auf den PPN-Code umsteigen?

Das von securPharm für die Codierung entwickelte Wettbewerbsmodell sieht die Möglichkeit des Wechsels zwischen den zur Verfügung stehenden Codieroptionen ausdrücklich vor. Die Festlegung auf entweder IFA-PPN- oder GS1-NTIN-Codierung liegt in der Hand des pharmazeutischen Unternehmers. Ein Wechsel des Codierstandards ist jederzeit nöglich. Beide Codiervarianten haben sich in der Pilotphase bewährt. Die Wahl steht jedem Unternehmen unter Berücksichtigung der Lizenzen frei. Der "European Hub" wird dank des Einsatzes von seurPharm beide Varianten der Codierung beherrschen.


Frage 9: Dürfen Seriennummern (SN), die nicht in den Markt gelangen, aber verarbeitet worden sind (z. B. infolge Beschädigung), an die Datenbank weitergemeldet werden oder dürfen nur wahrhaftig im Markt vorhandene SN an die Datenbank gemeldet werden?

Bis das System flächendeckend eingeführt ist, ist diese Thematik in der technischen Erprobung vernachlässigbar. Während der technischen Erprobung können daher alle Daten codierter Packungen an die Datenbank weitergemeldet werden. Für den späteren Betrieb werden Richtwerte noch definiert, wobei die technische Erprobung wichtigen Input liefert.


Frage 10: Muss in der technischen Erprobung die Packung mit einem Tamper-Evidence-/ Tamper-Verification Feature versehen sein?

Nein, dies ist während der technischen Erprobung von securPharm nicht notwendig, muss aber spätestens mit Beginn der gesetzlichen Verpflichtung (Anfang 2018) aufgebracht werden. Derzeit wird gerade europaweit eine ISO-Norm verabschiedet.


Frage 11: Welche Daten müssen vom pU an die pU-Datenbank (ACS PharmaProtect GmbH) übermittelt werden?

Die Nutzdaten pro Packung sind: Produktnummer (PZN als PPN oder als NTIN), Seriennummer, Chargennummer, Verfallsdatum. Zusätzlich zu den Nutzdaten müssen noch weitere Daten wie z.B. Name des pharmazeutischen Unternehmers an die pU-Datenbank (ACS PharmaProtect GmbH) übermittelt werden. Detaillierte Informationen erhalten Sie von der ACS PharmaProtect GmbH (http://www.pharmaprotect.de/de/kontakt.html).

Frage 12: Welche Prozesse werden ausgelöst und wie/ durch wen begleitet, wenn in der Apotheke/ beim Großhandel eine Fehl-Verifizierung ausgelöst wird?

Die Ausnahmen, also als nicht abgabefähig verifizierte Packungen, werden vom System erkannt und ausgewertet. Bisher war kein einziger Fall einer Arzneimittelfälschung dabei, sondern es handelte sich um Probleme im täglichen Umgang von Unternehmen und Apotheken im Projekt. Solche Fehler ergeben sich, weil wir uns in einer technischen Erprobungsphase befinden.

Die technische Erprobungsphasesoll unter anderem auch dazu dienen, verbindliche Regeln für alle Marktbteiligten aufzustellen.


Frage 13: Was passiert, wenn Fälscher versuchen, Seriennummern (SN) vorherzusagen und Abfragen in Massen starten ?

Werden innerhalb eines bestimmten Zeitintervalls (Stunde/Tag) eine bestimmte Anzahl negativer Verifikationsanfragen an das System gestellt, wird dies vom System geloggt und mit einer entsprechenden Sperre beantwortet. Das Erraten von Seriennummern bzw. Denial-of-Service Attacken, bei denen durch massenhafte, quasi gleichzeitige Anfragen ein Überlastungszustand des Systems provoziert wird, kann somit abgefangen werden.


Frage 14:Welche Apotheken-Softwarehäuser mit welchen Softwarelösungen beteiligen sich an der technischen Erprobung ?

Bisher beteiligen sich bereits fünf Softwarehäuser: ADG mit dem System A3000, ASYS mit SMART PharmaComb, awinta mit Jump, Prokas und INFOPHARM, Cida mit CIDAnova-Plus und PHARMATECHNIK mit dem System IXOS.

Diese Softwarehäuser zusammen haben einen Marktanteil von rund 70%.


Frage 15: Wieviele Apotheken machen bei der technischen Erprobung mit ? Kann dieser Prozess durch die Firmen unterstützt / beschleunigt werden ?

Im Verlauf des Projektes haben sich knapp 400 Apotheken für die Teilnahme an securPharm registrieren lassen. Je mehr Hersteller mit entsprechend interessanten/gängigen Produkten am Projekt teilnehmen, desto größer auch der Anreiz und die Motivation zur Teilnahme für Apotheken.
Sollte jemand eine Apotheke kennen, die grundsätzlich an der technischen Erprobung teilnehmen möchte, so kann sich diese Apotheke gerne mit Angabe des dazugehörigen Apothekensoftwarehauses an info(at)securpharm.de wenden - die Zustimmung der Apotheke  zur Meldung / Weitergabe muss aber zuvor erfolgt sein. Die so gemeldeten Apotheken werden dann an die entsprechenden Apothekensoftwarehäuser zur Berücksichtigung bei der Auswahl weitergeleitet.

 

 

 


Frage 16: Was passiert in der Apotheke, wenn der Strom ausfällt ?

Ein Stromausfall stellt bereits heute die Apotheken vor erhebliche Herausforderungen. Funktioniert beispielsweise das Apothekenverwaltungssystem ohne Haupt-Strom ? Wird dies durch die Verwendung einer unterbrechungsfreien Stromversorgung überbrückt ? Wichtiger ist daher die Frage, ob eine Apotheke ein Arzneimittel abgeben darf, wenn es nicht verifiziert werden konnte ? In der technischen Erprobung definitiv ja !


Frage 17: Was passiert in der Apotheke, wenn die Internetverbindung ausfällt?

Sollte die Internetverbindung ausfallen, dann kann die Apotheke (aus Sicht der Arzneimittel-Verifizierung) zunächst weiterarbeiten. Alle Abfragen an den Server werden lokal in einem Puffer zwischengespeichert.

Wenn dann die Internetverbindung wieder steht, werden die im Puffer gespeicherten Daten automatisch abgearbeitet. Damit wird gewährleistet, dass in der Zwischenzeit abgegebene Packungen auch wirklich ausgebucht werden. Durch einen Stromausfall entstehen somit keine "Datenleichen".

Zu beachten ist dabei aber auch die Frage, ob eine Apotheke ein Arzneimittel abgeben darf, wenn es nicht verifiziert werden konnte ? In der Phase der technischen Erprobung definitv ja!


Frage 18: Darf eine Apotheke ein Arzneimittel ohne vorherige Verifizierung abgeben, falls z. B. das Internet oder der Strom ausfällt ?

Da aktuell noch keinerlei Pflicht zur Verifizierung besteht, darf in der technischen Erprobung eine Apotheke ein Arzneimittel immer dann ohne vorherige Verifizierung abgeben, wenn sie dies sonst auch dürfte. Sofern der Gesetzgeber später eine Verpflichtung zur Verifizierung vorsieht, muss auch der passende Rechtsrahmen für diese Ausnahmesituation definiert werden.


Frage 19: Wird es eine gelenkte Distribution in der technischen Erprobung geben ?

Nein. Die technische Erprobung soll unter den im Arzneimittelmarkt üblichen Rahmenbedingungen durchgeführt werden. Das heißt, dass der pharmazeutische Großhandel keine gezielte Versorgung von teilnehmenden Apotheken mit codierter Ware vornehmen wird. Die räumliche Nähe von bereits teilnehmenden Großhandlungen zu den bereits teilnehmenden Apotheken ist daher genauso wenig notwendig wie eine "doppelte" Lagerhaltung.