Für die Presse

Pressemeldung | 24.04.2018

Europäische und deutsche Organisationen für Medikamentenschutz setzen Fristen für Systemnutzer

Europäische und deutsche Organisationen für Medikamentenschutz setzen Fristen für Systemnutzer

Frankfurt am Main, 24. April 2018 – Der Aufbau des europäischen Netzwerkes gegen gefälschte Arzneimittel läuft auf Hochtouren. Bereits ab 9. Februar 2019 dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch mit Sicherheitsmerkmalen in den Verkehr gegeben werden. Apotheken müssen diese Sicherheitsmerkmale prüfen, bevor sie verschreibungspflichtige Arzneimittel an Patienten abgeben. Damit der Anschluss aller Marktbeteiligten pünktlich zum offiziellen Systemstart erfolgen kann, haben die European Medicines Verification Organisation (EMVO) und securPharm e.V. Fristen für die Anbindung an das Schutzsystem gegen gefälschte Arzneimittel für pharmazeutische Unternehmen bekannt gegeben.

Bis spätestens Ende Juni 2018 müssen pharmazeutische Unternehmen mit der vertraglichen und technischen Anbindung an das Schutzsystem begonnen haben. Dies hatte die European Medicines Verification Organisation (EMVO) bereits im Januar angekündigt. Da noch längst nicht alle Unternehmen den verpflichtenden Vertrag mit dem Betreiber des EU-Hubs abgeschlossen haben, könne nur so gewährleistet werden, dass die vertragliche und technische Anbindung an das Schutzsystem bis zum Stichtag am 9. Februar 2019 abgeschlossen werden kann. Über den EU-Hub werden die Schutzsysteme der einzelnen EU-Mitgliedstaaten zu einem EU-weiten Netzwerk verbunden, mit dem das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette verhindert werden soll.

In Deutschland baut securPharm dieses Schutzsystem auf, mit der ACS PharmaProtect GmbH (www.pharmaprotect.de) als seinem Betreiber für das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie. Da sich in der Bundesrepublik bereits 228 Pharma-Unternehmen an das System angeschlossen haben, kann securPharm eine kürzere Frist als der europäische Betreiber setzen. Für Vertragsabschlüsse bis zum 30. September 2018 sichert securPharm über ACS PharmaProtect zu, dass beim Vorliegen aller vertraglichen und technischen Voraussetzungen der Systemzugang pünktlich zum 9. Februar 2019 erfolgen kann. Somit kann securPharm den Unternehmen noch bis vier Monate vor Umsetzungstermin eine pünktliche Anbindung zusagen.

Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 ist der Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Dazu werden die bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen durch verbindliche technische Lösungen ergänzt. Ab 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland vom pharmazeutischen Unternehmer nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gegeben werden, die eine individuelle Seriennummer tragen (die das securPharm-System nutzt) und einen Erstöffnungsschutz besitzen, damit erkennbar ist, ob die Verpackung noch unversehrt ist. Vor diesem Stichtag freigegebene Arzneimittelpackungen dürfen jedoch weiterhin bis zum Ablauf des Verfalldatums ohne die Sicherheitsmerkmale abgegeben werden.

 

Über securPharm e.V.: securPharm e.V. ist die nicht gewinn-orientierte Stakeholder-Organisation für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln gemäß den Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland. securPharm e. V. wird getragen von Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbänden: BAH, BPI, vfa, PHAGRO, ABDA. Ziel von securPharm ist es, zum Stichtag am 9. Februar 2019 ein System bereit zu stellen, das von allen Marktbeteiligten genutzt werden kann. securPharm versteht sich als deutscher Baustein für ein EU-weites Netzwerk gegen Arzneimittelfälschungen.


Pressemeldung | 08.02.2018

Endspurt: Nur noch ein Jahr bis zum neuen Fälschungsschutz für Arzneimittel

Endspurt: Nur noch ein Jahr bis zum neuen Fälschungsschutz für Arzneimittel

Frankfurt am Main, 8. Februar 2018 – In einem Jahr geht das neue Schutzsystem für Arzneimittel an den Start. Arzneimittelpackungen, die ab dem 9. Februar 2019 vom Hersteller in den Verkehr gegeben werden, müssen dann Sicherheitsmerkmale tragen. Diese werden von Apotheken vor der Abgabe überprüft, um Patienten noch besser vor gefälschten Arzneimitteln zu schützen. securPharm e. V., die Organisation, die in Deutschland das System für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln anhand eines Sicherheitsmerkmals entwickelt, zeigt sich zwar zufrieden mit den im vergangenen Jahr erzielten Fortschritten des Systemaufbaus, gleichwohl müssen sich etliche Marktteilnehmer noch an securPharm anbinden.

Das Schutzsystem für verschreibungspflichtige Arzneimittel muss bis 9. Februar 2019 in den meisten Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie den Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums errichtet sein. Kernelemente des Systems sind zum einen die Verwendung von Packungen mit Erstöffnungsschutz, zum anderen die Kennzeichnung jeder Packung mit einer individuellen Seriennummer. Das securPharm-System sorgt dafür, dass diese Nummer vor jeder Abgabe einer Arzneimittelpackung auf Echtheit geprüft werden kann. „Wir liegen mit dem Aufbau des neuen Schutzsystems absolut im Plan“, so Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm e. V.

Mit dem europäischen Hub, der für den Datenaustausch zwischen den Schutzsystemen der beteiligten Länder sorgt, ist securPharm bereits verbunden. Aber auch unabhängig davon, wie viele weitere Länder zum Stichtag mit dem Hub verbunden sind, wird das securPharm-System den Patientenschutz in Deutschland verbessern.

„Die Errichtung eines europäischen Netzwerkes gegen gefälschte Arzneimittel ist für alle Beteiligten eine große Herausforderung, die von den Systemnutzern nur durch eine frühzeitige Anbindung und eine entsprechende Trainingsphase gemeistert werden kann“, so Hoferichter. Deshalb steht das securPharm-System den Nutzern bereits seit 2013 zum Training zur Verfügung.

Die Nutzer des securPharm-Systems sind Pharma-Unternehmen, Großhändler, Apotheken und Krankenhäuser. Sie müssen sich an das System anschließen, um die Daten für die gesetzlich geforderte Echtheitsprüfung von Arzneimittelpackungen anhand einer individuellen Seriennummer auszutauschen. „Wir konnten 2017 beobachten, dass die Komplexität der Umstellung und der daraus resultierende Handlungsbedarf weitestgehend in der Arzneimittelwirtschaft verstanden worden sind“, so Hoferichter. So haben 2017 weitaus mehr Pharma-Unternehmen einen Vertrag mit securPharm geschlossen als in den Jahren zuvor. Derzeit sind 200 Pharma-Unternehmen an Bord. Etliche fehlen aber noch immer. „Unternehmen, die noch nicht die nötigen Weichen für das Aufbringen der neuen Sicherheitsmerkmale gestellt haben, empfehlen wir dies unbedingt jetzt zu tun, sonst könnte es für einzelne Hersteller knapp werden“, so Hoferichter.

Die Anbindung der öffentlichen Apotheken und Großhändler nimmt planmäßig Fahrt auf. „Einzig die Situation bei der Anbindung der Krankenhäuser betrachten wir mit Sorge“, so Hoferichter. „Bislang hat sich erst ein Krankenhaus an securPharm angebunden und die Arbeit mit dem System erprobt. Hier besteht großer Zeitdruck“. Die Verantwortung für den Anschluss an das nationale System liegt aber bei den Nutzern. „Wir werden nicht nachlassen und weiter darauf hinweisen, wie wichtig es ist, sich rechtzeitig an das System anzuschließen und die Prozesse der Echtheitsprüfung zu testen, damit ab 9. Februar 2019 nicht nur das System reibungslos funktioniert, sondern sich auch alle Nutzer angebunden haben“.

Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 ist der Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Dazu werden die bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen durch verbindliche technische Lösungen ergänzt. Ab 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland vom pharmazeutischen Unternehmer nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gegeben werden, die eine individuelle Seriennummer tragen (die das securPharm-System nutzt) und einen Erstöffnungsschutz besitzen, damit erkennbar ist, ob die Verpackung noch unversehrt ist. Vor diesem Stichtag freigegebene Arzneimittel dürfen jedoch weiterhin bis zum Ablauf des Verfalldatums ohne die Sicherheitsmerkmale abgegeben werden.

 

Über securPharm e.V.:
securPharm e.V. ist die nicht gewinn-orientierte Stakeholder-Organisation für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln gemäß den Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland. securPharm e. V. wird getragen von Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbänden: BAH, BPI, vfa, PHAGRO, ABDA. Ziel von securPharm ist es, zum Stichtag am 9. Februar 2019 ein System bereit zu stellen, das von allen Marktbeteiligten genutzt werden kann. securPharm versteht sich als deutscher Baustein für ein EU-weites Netzwerk gegen Arzneimittelfälschungen.


Pressemeldung | 14.12.2017

Fristgerechte Umsetzung des neuen Schutzes gegen gefälschte Arzneimittel wichtiger Beitrag zum Patientenschutz

Frankfurt am Main, 14. Dezember 2017 – securPharm baut in Deutschland bis zum 9.2.2019 das System für die Echtheitsprüfung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf. Ziel des Systems ist der verbesserte Schutz der Patienten vor gefälschten Arzneimitteln. Die fristgerechte Fertigstellung des Systems zum gesetzlich vorgesehenen Stichtag am 9.2.2019 hat für securPharm und die securPharm tragenden Verbände hohe Priorität.

„Wir nehmen die Frist, die uns die EU-Kommission für die Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben gegeben hat, äußerst Ernst. Jeder, dem der Ausbau des Schutzes für Patienten am Herzen liegt, sollte ebenso auf eine termingerechte Umsetzung drängen“, so Martin Bergen, Geschäftsführer von securPharm e. V. „Marktpartner, die dabei auf eine Fristverlängerung des Stichtags durch den Gesetzgeber oder auf Ausnahmen hoffen, sollten sich bewusst werden, dass Patientenschutz nicht warten darf.“
Das securPharm-System steht bereits jetzt für den Anschluss aller Marktakteure der legalen Lieferkette zur Verfügung. securPharm, die nationale Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln, hat im letzten Monat allen potenziellen Systemnutzern die notwendigen Informationen für die Anbindung an das System zur Echtheitsprüfung zur Verfügung gestellt. securPharm empfiehlt, sich bereits jetzt anzubinden und Testläufe durchzuführen, damit zum Stichtag nicht nur das System fertig ist, sondern auch der Übergang zur Echtheitsprüfung im Alltag reibungslos verläuft. Ziel ist ein System, das ab 9.2.2019 wirksam die Patienten vor gefälschten Arzneimitteln schützt.
Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 ist ein verbesserter Schutz der Patienten vor gefälschten Arzneimitteln, falls es diese trotz bestehender Schutzmaßnahmen in die legale Lieferkette geschafft haben sollten. Ab 9. Februar 2019 dürfen aus diesem Grund in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die eine individuelle Seriennummer tragen und einen Erstöffnungsschutz, an dem zu erkennen ist, dass die Verpackung auf dem Vertriebsweg nicht geöffnet wurde. Die Seriennummer wird vor der Abgabe bzw. Verwendung jeder Packung stets mit einer Datenbank abgeglichen, die alle vergebenen Nummern enthält. Terminverschiebungen oder inhaltliche Veränderungen der gesetzlichen Grundlagen erfordern ein aufwändiges Konsultationsverfahren und sind deshalb allein aus formal-organisatorischen Gründen vor dem 9.2.2019 nicht zu erwarten.


Pressemeldung | 18.09.2017

securPharm: Positive Bilanz zur Halbzeit

Frankfurt am Main, 18. September 2017 – Die Hälfte der gesetzlich vorgegebenen dreijährigen Umsetzungsfrist für den Aufbau des Schutzsystems gegen gefälschte Arzneimittel ist nun vorbei. Ab 9. Februar 2019 dürfen pharmazeutische Unternehmen verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch mit neuen Sicherheitsmerkmalen auf ihrer Verpackung für den Verkehr freigeben. Apotheken können diese an Patienten dann nur noch nach erfolgreicher Echtheitsprüfung abgeben. securPharm zieht zur Halbzeit eine positive Bilanz.

„securPharm kommt mit dem Aufbau des neuen Fälschungsschutzes gut voran. Bis zum 9. Februar 2019 wird es uns gelingen, ein funktionierendes Sicherheitssystem in Deutschland aufzubauen“, so Martin Bergen, Geschäftsführer von securPharm e. V., der deutschen Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln. Je näher der Stichtag rückt, desto mehr geht es um Detailfragen, die sich aus dem Testbetrieb ergeben. Herausforderung für die zweite Halbzeit ist neben dem weiteren Systemausbau vor allem die Anbindung der Systemnutzer. Außer den Partnern der Arzneimittelversorgung zählen dazu auch die zuständigen nationalen Behörden.

Bislang haben sich 148 von rund 400 betroffenen pharmazeutischen Unternehmen an securPharm angebunden (Stand: August 2017). „Über ein Drittel angebundener Unternehmen ist im europäischen Vergleich eine beachtliche Zahl. Da wir aus dem Testbetrieb allerdings um die komplexen Anforderungen gerade für Unternehmen wissen, wünschen wir uns, dass sich mehr Unternehmen bereits jetzt an securPharm anschließen, da sie ansonsten in ein erhebliches Risiko laufen könnten“, so Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm. Pharmazeutische Unternehmen, deren Produkte im deutschen Markt von der Fälschungsschutzrichtlinie betroffen sind, schließen sich über ACS PharmaProtect GmbH an securPharm an. Die Organisation rechnet damit, dass sich zum Jahresende die Anzahl angebundener Unternehmen signifikant steigern wird.

Der securPharm-Fahrplan sieht außerdem vor, dass sich ab 2018 alle Arzneimittel abgebenden Stellen anbinden, d.h. alle Apotheken, pharmazeutische Großhändler und Krankenhäuser. Der Zugangspunkt dazu wird von der neu gegründeten Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH (NGDA), einer Tochter der Avoxa Mediengesellschaft deutscher Apotheker mbH, eingerichtet und betrieben. Sie kümmert sich auch um die eindeutige elektronische Identifizierung der Marktpartner über das N-Ident-Verfahren als Voraussetzung für die securPharm-Anbindung. Die eigentliche Anbindung wird durch die jeweiligen Softwarehäuser, IT-Dienstleister oder die Marktpartner selbst vorgenommen. Die NGDA stellt diesen Unternehmen die notwendige technische Unterstützung zur Verfügung.

Der Ausblick auf andere EU-Mitgliedstaaten sowie Mitgliedstaaten des europäischen Wirtschaftsraums (EWR) stimmt optimistischer als noch zu Jahresanfang. Derzeit haben sich in 22 dieser Länder sowie in der Schweiz, die nationalen Organisationen gegründet, die die jeweiligen Systeme für die Echtheitsprüfung aufbauen (Stand: August 2017). Ziel ist der Aufbau eines Fälschungsschutznetzwerks, damit jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel in jeder Apotheke der EU und des EWR auf seine Echtheit überprüft wird, bevor es der Patient erhält.

Über securPharm e.V.:
securPharm e.V. ist die nicht gewinn-orientierte Stakeholder-Organisation für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln gemäß den Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland. securPharm e. V. wird getragen von Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbänden: BAH, BPI, vfa, PHAGRO, ABDA. Ziel von securPharm ist es, zum Stichtag am 9. Februar 2019 ein System bereit zu stellen, das von allen Marktbeteiligten genutzt werden kann. securPharm versteht sich als deutscher Baustein für ein EU-weites Netzwerk gegen Arzneimittelfälschungen.


Pressemeldung | 17.05.2017

Zusätzlicher Fälschungsschutz für Arzneimittel kommt 2019

Frankfurt am Main, 17. Mai 2017 – Um die Sicherheit von Arzneimitteln in der legalen Lieferkette noch weiter zu erhöhen, müssen ab 9. Februar 2019 verschreibungspflichtige Medikamente zusätzliche Sicherungsmerkmale auf ihrer Packung tragen, die Apotheken vor der Abgabe an den Patienten überprüfen. Dazu werden die bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen durch verbindliche und einheitliche technische Lösungen EU-weit ergänzt.

„Ziel ist es, dass jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel in jeder Apotheke eines EU-Mitgliedstaates sowie den EWR-Staaten künftig auf seine Echtheit überprüft werden kann, bevor es an den Patienten gelangt“, so Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm e. V.

Die zusätzlichen Sicherungsmerkmale sind ein sogenannter Erstöffnungsschutz, so dass erkennbar ist, ob die Packung bereits geöffnet wurde, sowie eine packungsindividuelle Seriennummer, über die jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel auf seine Echtheit geprüft wird. securPharm e. V. baut das Fälschungsabwehrsystem für Deutschland auf, das Teil eines europäischen Fälschungsabwehrsystems wird.

Die Echtheitsprüfung von Medikamenten im securPharm-System geschieht über den Scan der individuellen Seriennummer bei der Abgabe in der Apotheke. Über diesen Scan wird der Status der Packung in einer Datenbank abgefragt. Wurde eine Packung mit dieser Seriennummer schon einmal verkauft oder nie in den Vertrieb gegeben, warnt das System automatisch den Apotheker und die Packung wird nicht abgegeben.

Das securPharm-System macht Fälschungen leichter erkennbar und damit die legale Lieferkette für Fälscher unattraktiv. Jede Handelsstufe der Lieferkette übernimmt einen wichtigen Sicherungsschritt. Der Hersteller erzeugt die packungsindividuelle Seriennummer während des Produktionsprozesses, der Apotheker überprüft sie bei der Abgabe an den Patienten. Großhändler prüfen die Seriennummer aller Arzneimittel, die nicht vom Hersteller oder einem von diesem beauftragten Großhandel geliefert werden, sowie bei allen Packungsrückgaben aus Apotheken und anderen Großhandlungen. Zusätzlich sind weitere risikobasierte Prüfungen möglich. Auch Reimporteure oder Parallelhändler überprüfen Medikamente beim Kauf auf ihre Echtheit, bevor sie die Packungen für den Verkauf in einem anderen EU-Mitgliedstaat mit neuen Sicherheitsmerkmalen versehen, die dann dort in der Apotheke auf Echtheit geprüft werden können. securPharm ist bereits mit dem zentralen, europäischen Datensystem verbunden, welches perspektivisch den Datenaustausch zwischen den Mitgliedstaaten gewährleistet. Das securPharm-System befindet sich bereits im Testbetrieb durch Pharma-Unternehmen, Apotheken und Großhändler.

Über securPharm e.V.:
securPharm e.V. ist die nicht gewinn-orientierte Stakeholder-Organisation für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln gemäß den Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland. securPharm e. V. wird getragen von Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbänden: BAH, BPI, vfa, PHAGRO, ABDA. Ziel von securPharm ist es, zum Stichtag am 9.2.2019 ein System bereit zu stellen, das von allen Marktbeteiligten genutzt werden kann. securPharm versteht sich als deutscher Baustein für ein EU-weites Netzwerk gegen Arzneimittelfälschungen.