Für die Presse

Pressemeldung | 09.02.2017

Fälschungsschutz: Nur noch zwei Jahre bis zur Sicherheitsprüfung für Arzneimittel

Frankfurt am Main, 9. Februar 2017 – Heute vor einem Jahr wurde die Umsetzungsverordnung zur EU-Fälschungsschutzrichtlinie veröffentlicht. Sie legt fest, dass ab 9.2.2019 pharmazeutische Unternehmen verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch mit zwei Sicherheitsmerkmalen in den Verkehr bringen dürfen, die von den Apotheken vor der Abgabe an den Patienten überprüft werden müssen. Für die Akteure der Arzneimittelversorgung tickt seitdem die Uhr. Inzwischen verbleiben nur noch zwei Jahre, um die komplexen gesetzlichen Anforderungen zum Schutz des Patienten umzusetzen. securPharm e. V., die deutsche Organisation für den Aufbau des technischen Systems zur Echtheitsprüfung verschreibungspflichtiger Arzneimittel, sieht sich derzeit auf gutem Wege, um die technischen Anforderungen fristgerecht zu erfüllen.

Die gute Nachricht für Pharma-Unternehmen: Das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie – wesentlicher Baustein für das securPharm-System zur Sicherheitsprüfung – ist so weit ausgebaut, dass sich alle Unternehmen anschließen können. „Meine Empfehlung ist, diese Chance jetzt zu nutzen, um die Prozesse zu trainieren, bevor es ab 9.2.2019 ernst wird. Angesichts der komplexen Anforderungen sind die verbleibenden zwei Jahre für die Umsetzung eine knappe Zeit“, sagt Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm e.V.

Derzeit sind bereits 100 Unternehmen an Bord. Für 2017 rechnet securPharm mit weiteren 100 Unternehmen, die sich über das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie an securPharm anschließen. Systembetreiber ist die ACS PharmaProtect GmbH, welche für die vertragliche und technische Anbindung der pharmazeutischen Unternehmen, deren Produkte im deutschen Markt von der Fälschungsschutzrichtlinie betroffenen sind, zuständig ist. Die Anbindung von securPharm an das europäische technische System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln steht ebenfalls und der EU-Hub wird schon von einigen Unternehmen zum Hochladen der Packungsdaten genutzt.

Hoferichter: „Wir sind froh, dass wir mit diesem großen und wichtigen Projekt für den Patientenschutz so früh gestartet sind. Im Laufe dieses Gemeinschaftsprojektes der Arzneimittelversorger hat sich gezeigt, dass es mehr Zeit und Aufwand erfordert als ursprünglich angenommen, da fast alle Prozesse der Arzneimittelherstellung angepackt werden müssen.“

Auch für die rund 20.000 öffentlichen Apotheken und den pharmazeutischen Großhandel wird es 2017 spannend. Noch in diesem Jahr soll eine neue Version des Apothekenservers fertig gestellt werden, die auf die hohe Nutzeranzahl ausgelegt ist. 2018 schließlich soll die forcierte Nutzeranbindung aller Apotheken und Großhandlungen an das Gesamtsystem erfolgen.

„Mit diesem Fahrplan sind wir zuversichtlich, dass wir bis zum 9.2.2019 ein funktionierendes technisches System aufbauen, das den Nutzern zur Verfügung steht“, so Hoferichter.

Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 ist der Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Dazu werden die bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen durch verbindliche technische Lösungen ergänzt. Ab 9.2.2019 dürfen in Deutschland vom pharmazeutischen Unternehmer nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die eine individuelle Seriennummer tragen (die das securPharm-System nutzt) und einen Schutz anhand dessen erkennbar ist, ob die Verpackung bereits geöffnet wurde oder unversehrt ist.

 

Über securPharm e.V.:
securPharm e.V. ist die nicht gewinn-orientierte Stakeholder-Organisation für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln gemäß den Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland. securPharm e. V. wird getragen von Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbänden: BAH, BPI, vfa, PHAGRO, ABDA. Ziel von securPharm ist es, zum Stichtag am 9.2.2019 ein System bereit zu stellen, das von allen Marktbeteiligten genutzt werden kann. securPharm versteht sich als deutscher Baustein für ein EU-weites Netzwerk gegen Arzneimittelfälschungen.


Pressemeldung | 07.12.2016

securPharm bereitet Krankenhaus-Pilotprojekt vor

Frankfurt am Main, 08. Dezember 2016 – Im Zuge der Vorbereitungen des im Januar 2017 startenden Krankenhaus-Piloten hat securPharm nun das erste Krankenhaus an das System zur Echtheitsprüfung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln angeschlossen. Damit ist ein entscheidender Meilenstein für das Krankenhaus-Pilotprojekt erreicht, das sich mit der speziellen Fragestellung der Echtheitsprüfung von Arzneimitteln im Krankenhaus beschäftigt. Gemäß den neuen gesetzlichen Regelungen müssen Krankenhausapotheken genauso wie öffentliche Apotheken ab 9.2.2019 verschreibungspflichtige Arzneimittel anhand einer individuellen Seriennummer und eines Öffnungsschutzes auf ihre Echtheit überprüfen.

Die Prozesse für die Verifizierung in einer Klinikapotheke sind mit denen in einer öffentlichen Apotheke nur bedingt vergleichbar. Deswegen soll es wie schon 2013 für öffentliche Apotheken auch einen securPharm-Pilotversuch für die Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern geben, der im Januar 2017 startet. Ziel des Pilotprojekts ist es, die Abläufe der Verifizierung und Ausbuchung bei der Echtheitsprüfung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln unter den besonderen Reallife-Bedingungen im Krankenhaus zu testen. Während der Pilotphase sollen außerdem mögliche Lösungswege für das krankenhaustypische Handling großer Mengen von Arzneimittelpackungen entwickelt werden.

„Eine praktikable Lösung für die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie in Krankenhäusern zu finden, ist ein wichtiger Teil von securPharm. Als erste Stakeholder-Organisation in Europa beschäftigen wir uns nun mit den spezifischen Fragestellungen der Echtheitsprüfung im Krankenhaus“, so Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm e.V. und Koordinator des Krankenhausprojekts.

Für den reibungslosen Ablauf des Krankenhaus-Projektes wird noch weitere serialisierte Ware benötigt. Unternehmen, die den Krankenhaus-Piloten mit serialisierter Ware unterstützen möchten, können sich an ACS PharmaProtect GmbH zur Teilnahme an der Testphase wenden.

Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 ist der Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Dazu werden die bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen durch verbindliche technische Lösungen ergänzt. Ab 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel hergestellt und in Verkehr gebracht werden, die eine individuelle Seriennummer tragen und einen Schutz anhand dessen erkennbar ist, ob die Verpackung bereits geöffnet wurde oder unversehrt ist.

 

Über securPharm e.V.:
securPharm e.V. ist die nicht gewinn-orientierte Stakeholder-Organisation für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln gemäß den Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland. securPharm e. V. wird getragen von Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbänden: BAH, BPI, vfa, PHAGRO, ABDA. Ziel von securPharm ist es, zum Stichtag am 9.2.2019 ein System bereit zu stellen, das von allen Marktbeteiligten genutzt werden kann. securPharm versteht sich als deutscher Baustein für ein EU-weites Netzwerk gegen Arzneimittelfälschungen.


Newsmeldung | 13.10.2016

Expopharm 2016

Han Steutel, Vorstandsvorsitzender des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller e. V., zur Verantwortung aller Handelspartner bei der Umsetzung der Fälschungsrichtlinie.

 

„Bei der Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie handelt es sich um das größte mir bekannte Vorhaben, bei dem es den Partnern gelungen ist, den Gesetzgeber davon zu überzeugen, die Organisation in eigener Verantwortung auszugestalten. Wir haben keine Behörde, die uns hierbei Vorgaben macht. Die EU-Kommission hat sich erstmals auf dieses Wagnis eingelassen und alle anderen Wirtschaftszweige schauen nicht nur interessiert, sondern gespannt, ob wir das auch schaffen. Das Gelingen hängt also quasi von jedem Einzelnen von uns ab. Und wir alle - Apotheker, Händler und Hersteller -  wissen auch, dass damit die Grundlage unserer eigenen Geschäftstätigkeit untrennbar verbunden ist“.

 

Hier geht es zum kompletten Vortrag:

https://www.abda.de/fileadmin/assets/Pressetermine/2016/expopharm/expopharm_2016_vfa_Steutel.pdf


Newsmeldung | 12.10.2016

"Wir stehen ohne Wenn und Aber zu securPharm"

"Wir stehen ohne Wenn und Aber zu securPharm", Fritz Becker, Vorsitzender des deutschen Apothekerverbandes e.V. bei Eröffnung der expopharm in München.


Newsmeldung | 05.07.2016

Es geht voran: Das 60. Pharma-Unternehmen bei securPharm

Frankfurt am Main, 05. Juli 2016 – Rund fünf Monate nach Veröffentlichung der EU-Verordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie hat sich das 60. Pharma-Unternehmen an securPharm e.V., dem deutschen Schutzschild gegen gefälschte Arzneimittel, angeschlossen. Inzwischen mit dabei sind auch TOP 20 Pharma-Unternehmen wie Bayer Vital GmbH, Lilly Deutschland GmbH oder Janssen-Cilag GmbH. Die Mehrzahl der Unternehmen, die bislang auf den steigenden Zeitdruck reagiert haben, stammt jedoch aus dem Mittelstand.

„Ein positiver Trend ist klar erkennbar, der sich hoffentlich fortsetzen wird. Angesichts der drängenden Zeit sollten weitere Pharma-Unternehmen reagieren und sich securPharm anschließen, um die internen Unternehmensprozesse schon vor dem Starttermin am 9. Februar 2019 unter Realbedingungen zu trainieren. Dies ist eine einmalige Chance, um mögliche interne Fehlerquellen zu identifizieren und auszuschließen“, so Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm e.V., der nicht gewinn-orientierten deutschen Stakeholder-Organisation für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

Jedes pharmazeutische Unternehmen, das ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel im Portfolio hat, muss sich an die Datenbank der pharmazeutischen Industrie anschließen, um die für den Fälschungsschutz erforderlichen Daten hochzuladen. Betreiber des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie ist die ACS PharmaProtect GmbH. Mehr als 25 Millionen Packungsdaten wurden bereits in das securPharm-System hochgeladen.

Eine frühzeitige Anbindung an das Datenbanksystem ist auch dann sinnvoll, wenn Unternehmen noch nicht die notwendigen technischen Voraussetzungen zur Serialisierung geschaffen haben. Der von ACS PharmaProtect organisierte Erfahrungsaustausch für bereits angebundene Unternehmen ist eine Möglichkeit, die eigenen Prozesse schneller auf den Weg zu bringen und sich mit anderen Pharmaunternehmen auszutauschen.

Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 ist der Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Dazu werden die bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen durch verbindliche technische Lösungen ergänzt. Ab 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel hergestellt und in Verkehr gebracht werden, die eine individuelle Seriennummer tragen und einen Schutz anhand dessen erkennbar ist, ob die Verpackung bereits geöffnet wurde oder unversehrt ist.