Klarstellung zur sogenannten Stabilisierungsphase in Deutschland und in Europa
06.11.2024
Die Einführung des europäischen Fälschungsschutzsystems liegt mittlerweile schon fünf Jahre zurück. Die Stabilisierungsphase, die als Übergangszeit diente, um den Marktakteuren die Anpassung an das neue System zu erleichtern, ist in vielen Ländern offiziell beendet, auch in Deutschland. Dies markiert einen wichtigen Schritt in der Entwicklung eines effektiven Schutzmechanismus gegen Arzneimittelfälschungen.
Was war die Stabilisierungsphase?
Zu Beginn der Einführung des Fälschungsschutzsystems wurde in vielen Ländern eine Stabilisierungsphase ausgerufen. Diese Phase sollte den Systembeteiligten Zeit geben, sich mit dem neuen Verfahren und den entsprechenden Abläufen vertraut zu machen. Dabei war es entscheidend, dass das System von Anfang an „scharfgestellt“ war. Das bedeutet, dass Packungen mit Alarmen nicht einfach abgegeben werden durften – ein Aspekt, der aus der deutschen Perspektive besonders betont werden muss.
Die frühzeitige Initiative der Beteiligten an securPharm, welches bereits 2012 gegründet wurde, ist ein entscheidender Faktor für den Erfolg des Systems. In der Anfangsphase gab es zahlreiche Herausforderungen, insbesondere in Bezug auf Bestandsware, die bereits vor der Einführung des Systems im Markt war. Um die Marktversorgung nicht zu gefährden, wurde damals die Stabilisierungsphase ausgerufen.
In anderen europäischen Ländern gab es ähnliche Übereinkünfte, die je nach nationalem Kontext unterschiedlich ausgeprägt waren. In Deutschland jedoch galt es, von Anfang an höchste Standards zu setzen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Daher galt die sogenannte Stabilisierungsphase in Deutschland ausschließlich, wie vom europäischen Recht vorgesehen, nur für Bestandsware, also Packungen, die vor dem 9.2.2019 in Verkehr gebracht wurden. Für die Marktakteure in Deutschland ändert sich durch die Beendigung der Stabilisierungsphase nichts.
Positive Bilanz nach fünf Jahren
Das europäische Fälschungsschutzsystem, insbesondere der deutsche Baustein securPharm, ist als Erfolg zu bewerten. Die Betreiber der Teilsysteme ACS und NGDA haben alle betroffenen Marktakteure rechtzeitig an das System angebunden. Die Zugriffszahlen belegen eine vollständige Nutzung, und das System läuft stabil, zuverlässig und schnell.
Ein wesentlicher Fortschritt zeigt sich in der Reduktion der Fehlalarme: Der Anteil der fälschlicherweise ausgelösten Alarme nähert sich der angestrebten Quote von 0,05 %, wie sie auf europäischer Ebene vorgegeben wurde. Dieser Erfolg ist ein Resultat kontinuierlicher Optimierungen, die eine stete Verbesserung der Systemperformance ermöglichen.
Ein wichtiger Beitrag zum Patientenschutz
Jede Systemabfrage in Deutschland und anderen europäischen Ländern liefert wertvolle Informationen für die Behörden zur Aufklärung und Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen. Dies zeigt sich exemplarisch am Fall der Semaglutid-Fälschungen im Jahr 2023 und wurde auch im Evaluationsbericht der EU-Kommission zum europäischen Fälschungsschutzsystem bestätigt. Die Studienautoren kommen zu dem Fazit, dass das System in Europa seinen vorgesehenen Zweck erfüllt und einen wichtigen Beitrag zum Patientenschutz leistet.
Ein Blick in die Zukunft
2025 werden auch die letzten EU-Mitgliedsstaaten, Italien und Griechenland, dem System beitreten. Dies wird nicht nur die Sicherheit der Patienten weiter erhöhen, sondern auch den gemeinsamen Kampf gegen Arzneimittelfälschungen in ganz Europa stärken.
