Vorrichtung gegen Manipulation möglich für alle Arzneimittel – Bekanntmachung des BfArM und PEI

24.04.2017

Am 11.4.2017 haben das BfArM und das PEI in einer gemeinsamen Vorabveröffentlichung bekannt gemacht, dass die Vorrichtung gegen Manipulation (anti tamering device) freiwillig auf alle Arzneimttel aufgebracht werden darf, die nicht von der Fälschungsschutzrichtlinie betroffen sind:

“[…]Für Arzneimittel, für die gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG die Vorrichtung gegen Manipulation nicht verpflichtend anzubringen ist, können zum Schutz der Patienten Vorrichtungen zum Erkennen einer möglichen Manipulation jedoch freiwillig bereits jetzt oder auch nach dem oben genannten Stichtag von den Zulassungsinhabern angebracht werden.[…]”

Den vollständigen Text der Vorabveröffentlichung finden Sie unter anderem auf der Webseite des PEI. Die Bekanntmachung ist auch im Bundesanzeiger nachzulesen.