Phar­ma­zeu­ti­sche Groß­händ­ler

War­um brau­chen wir ein Schutz­sys­tem für Arz­nei­mit­tel?

Es gibt doch kaum Fäl­schun­gen in der
lega­len Lie­fer­ket­te.
Bis­lang gibt es nur sel­ten gefälsch­te Arz­nei­mit­tel in der lega­len Lie­fer­ket­te. Die Ver­füg­bar­keit gut
gemach­ter Fäl­schun­gen erhöht aber die Gefahr. Das Schutz­sys­tem ist des­halb prä­ven­tiv
ein­ge­führt wor­den, um das hohe Sicher­heits­ni­veau im lega­len Arz­nei­mit­tel­han­del zu wah­ren und
wei­ter zu ver­bes­sern.

Wer ist secur­Ph­arm e.V.?

secur­Ph­arm e. V. ist die deut­sche Orga­ni­sa­ti­on für die Echt­heits­prü­fung von Arz­nei­mit­teln und
ver­ant­wort­lich für den Betrieb des Sys­tems zur Echt­heits­prü­fung von Arz­nei­mit­teln. Der Ver­ein
wur­de zur Umset­zung der EU-Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie 2011/62/EU und der Dele­gier­ten Ver­ord-
nung (EU) Nr. 2016/161 von ABDA, BAH, BPI, PHAGRO und dem vfa gegrün­det. Zu den Grün­dungs-
mit­glie­dern zäh­len außer­dem die Avo­xa – Medi­en­grup­pe Deut­scher Apo­the­ker GmbH und die IFA
– Infor­ma­ti­ons­stel­le für Arz­nei­mit­tel GmbH. secur­Ph­arm arbei­tet als nicht-gewinn­ori­en­tier­te Or-
gani­sa­ti­on. secur­Ph­arm ist der deut­sche Bau­stein des EU-wei­ten Netz­werks EMVS gegen Arz­nei-
mit­tel­fäl­schun­gen.

Wie kön­nen sich Veri­fi­zie­ren­de Stel­len an das secur­Ph­arm-Sys­tem anschlie­ßen?

Veri­fi­zie­ren­de Stel­len schlie­ßen sich über den Apo­the­ken­ser­ver an das secur­Ph­arm-Sys­tem an. Die
tech­ni­sche Umset­zung erfolgt über den Soft­ware­part­ner. Betrei­ber des Apo­the­ken­ser­vers ist die
Netz­ge­sell­schaft deut­scher Apo­the­ker mbH (NGDA), eine 100%ige Toch­ter­ge­sell­schaft der Avo­xa.
Die NGDA ist für die Legi­ti­ma­ti­on und die Anbin­dung der Teil­neh­mer (Apo­the­ker, Groß­händ­ler,
Gesund­heits­ein­rich­tun­gen) ver­ant­wort­lich.

Wer kann sich an das Apo­the­ken­sys­tem anschlie­ßen?

An das Apo­the­ken­sys­tem schlie­ßen sich alle Akteu­re an, die von der Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie
betrof­fen und nicht phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men sind, ins­be­son­de­re öffent­li­che Apo­the­ken,
Kran­ken­häu­ser und phar­ma­zeu­ti­sche Groß­händ­ler.

Wel­che Sicher­heits­merk­ma­le for­dert die Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie?

Die Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie schreibt seit dem 9. Febru­ar 2019 zwei neue Sicher­heits­merk­ma­le
auf der Ver­pa­ckung ver­schrei­bungs­pflich­ti­ger Arz­nei­mit­tel vor. Ein Erst­öff­nungs­schutz (Anti-
tam­pe­ring Device), an dem erkenn­bar ist, ob eine Packung schon ein­mal geöff­net wur­de, soll ge-
währ­leis­ten, dass der Inhalt der Packung echt ist. Ein indi­vi­du­el­les Erken­nungs­merk­mal (Uni­que
Iden­ti­fier) soll jede Packung ein­deu­tig iden­ti­fi­zier­bar machen.

Wie sieht das indi­vi­du­el­le Erken­nungs­merk­mal aus?

Das indi­vi­du­el­le Erken­nungs­merk­mal ist ein Data Matrix Code, in dem die indi­vi­du­el­le Seri­en­num-
mer, der Pro­dukt­code, die Char­gen­be­zeich­nung und das Ver­fall­da­tum ent­hal­ten sind. Zusätz­lich
ste­hen die­se Anga­ben auch in Klar­schrift auf der Packung.

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Seit wann sind die Anbin­dung an das secur­Ph­arm-Sys­tem und die Echt­heits­prü­fung
ver­pflich­tend?

Veri­fi­zie­rungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel, die seit dem 9. Febru­ar 2019 vom Her­stel­ler für den Ver­kehr
frei­ge­ge­ben wer­den, dür­fen nur noch nach erfolg­rei­cher Echt­heits­prü­fung abge­ge­ben wer­den.
Arz­nei­mit­tel, die vor dem Stich­tag für den Ver­kehr frei­ge­ge­ben wor­den sind, dür­fen bis Ende ihres
Ver­fall­da­tums ohne die Sicher­heits­merk­ma­le und ent­spre­chend ohne Echt­heits­prü­fung abge­ge-
ben wer­den.

Für wel­che Arz­nei­mit­tel gel­ten die neu­en Sicher­heits­maß­nah­men?

Grund­sätz­lich gel­ten die neu­en Vor­ga­ben für alle ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Human-Arz­nei­mit­tel
mit Aus­nah­me der auf der soge­nann­ten White List (Anhang I zur dele­gier­ten Ver­ord­nung) auf­ge-
führ­ten Arz­nei­mit­tel. Die White List ist eine Lis­te der ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel und
Arz­nei­mit­tel­ka­te­go­rien, die die Sicher­heits­merk­ma­le nicht tra­gen dür­fen. In die­ser Lis­te sind 14
Pro­dukt­ka­te­go­rien ent­hal­ten, dar­un­ter Homöo­pa­thi­ka, Aller­gen­ex­trak­te, Kon­trast­mit­tel und
Lösun­gen für die par­en­te­r­ale Ernäh­rung. Nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel dür­fen die
Sicher­heits­merk­ma­le nicht tra­gen. Aus­nah­men sind die in der Black List (Anhang II zur dele­gier­ten
Ver­ord­nung) auf­ge­führ­ten Arz­nei­mit­tel. Die Black List ist eine Lis­te der nicht ver­schrei­bungs-
pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel und Arz­nei­mit­tel­ka­te­go­rien, die die Sicher­heits­merk­ma­le tra­gen müs­sen.
Ent­hal­ten ist bis­lang nur Ome­pra­zol in zwei ver­schie­de­nen Stär­ken.

Dür­fen OTC frei­wil­lig einen Data Matrix Code tra­gen?

Laut EU-Kom­mis­si­on ist das Auf­brin­gen eines Data Matrix Codes auf OTC-Packun­gen zuläs­sig, so-
fern der Data Matrix Code kei­ne Seri­en­num­mer ent­hält, gleich­wohl kön­nen Pro­dukt­code, Ver­fall-
datum und Char­gen­be­zeich­nung maschi­nen­les­bar ent­hal­ten sein. Eine frei­wil­li­ge Teil­nah­me an
der Arz­nei­mit­tel­au­then­ti­fi­zie­rung ist nicht mög­lich.

Dür­fen OTC frei­wil­lig einen Erst­öff­nungs­schutz tra­gen?

Mit Ver­laut­ba­rung vom 11. April 2017 haben PEI und BfArM (BAnz AT 26.04.2017 B3.) klar­ge­stellt,
dass OTC-Packun­gen auf frei­wil­li­ger Basis einen Erst­öff­nungs­schutz tra­gen dür­fen.

Wie funk­tio­niert das secur­Ph­arm-Sys­tem zur Veri­fi­ka­ti­on von Arz­nei­mit­teln?

Der phar­ma­zeu­ti­sche Her­stel­ler ver­sieht im Pro­duk­ti­ons­pro­zess jede Packung eines veri­fi­zie­rungs-
pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tels mit einer indi­vi­du­el­len Seri­en­num­mer. Die­se Seri­en­num­mer wird zusam-
men mit Pro­dukt­code (als PPN oder NTIN umman­tel­te PZN), Char­gen­be­zeich­nung und Ver­fall-
datum im Data Matrix Code (und auch klar­schrift­lich) auf die Packung auf­ge­bracht. Gleich­zei­tig
wer­den die­se Anga­ben in das Daten­bank­sys­tem der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie hoch­ge­la­den.
Zur Echt­heits­prü­fung einer Packung wird der Data Matrix Code der Packung von der
Veri­fi­zie­ren­den Stel­le gescannt. Dies löst eine Über­prü­fung von Seri­en­num­mer und Pro­dukt­code
gegen­über der Daten­bank der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie aus. Die Veri­fi­ka­ti­ons­an­fra­gen wer­den
dabei anony­mi­siert über den Apo­the­ken­ser­ver wei­ter­ge­lei­tet. Der in die­ser Daten­bank ver­merk­te
Sta­tus einer Packung wird der Veri­fi­zie­ren­den Stel­le zurück­ge­mel­det. Wird die Packung nach
posi­ti­ver Rück­mel­dung abge­ge­ben, wird der Sta­tus auf „abge­ge­ben“ gesetzt. Soll­te nun eine
zwei­te Packung mit iden­ti­scher Seri­en- und Pro­dukt­num­mer veri­fi­ziert wer­den, fällt auf, dass
die­se bereits abge­ge­ben wur­de.

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War­um gibt es zwei Teil­sys­te­me?

Die deut­schen Stake­hol­der haben sich für ein Sys­tem ent­schie­den, wel­ches aus ver­teil­ten Daten-
ban­ken für Apo­the­ken und phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer besteht. Mit der Aus­ge­stal­tung eines
Zwei-Ser­ver-Modells wird ein beson­de­rer Schutz sen­si­bler Daten gewähr­leis­tet, denn Daten für
die Prüf­pro­zes­se (Veri­fi­ka­ti­on und Sta­tus­än­de­rung) wer­den nur anony­mi­siert aus­ge­tauscht. Die
Teil­sys­te­me wer­den außer­dem von unter­schied­li­chen Gesell­schaf­ten betrie­ben. Das Daten­bank-
sys­tem für phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer wird von ACS Phar­ma­Pro­tect GmbH, einer Gesell­schaft
der Phar­ma­ver­bän­de, betrie­ben. An das Daten­bank­sys­tem der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie
wer­den alle phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer ange­schlos­sen, deren Pro­duk­te der Veri­fi­zie­rungs-
pflicht unter­lie­gen. Der Apo­the­ken­ser­ver wird von der Netz­ge­sell­schaft Deut­scher Apo­the­ker
mbH (NGDA) betrie­ben.

War­um wird die­ses Sys­tem auch „Ende-zu-Ende-Sys­tem“ genannt?

Der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer erzeugt an einem Ende der Lie­fer­ket­te – beim Ver­pa­cken des
Medi­ka­ments – ein Sicher­heits­merk­mal, wäh­rend am ande­ren Ende der Ket­te – vor Abga­be an
den Pati­en­ten in der Apo­the­ke – die­ses Sicher­heits­merk­mal veri­fi­ziert und die Seri­en­num­mer aus-
gebucht wird.

War­um wird für die­ses Sys­tem der Data Matrix Code ver­wen­det?

Zwei­di­men­sio­na­le Bar­codes kön­nen vie­le Daten auf­neh­men (z.B. zu Pro­dukt­code inkl. PZN noch
die Seri­en­num­mer, die Char­gen­be­zeich­nung und das Ver­fall­da­tum) und die­se mit sehr gerin­gem
Platz­be­darf abbil­den.

Tra­gen Par­al­lel­im­por­te deut­sche oder aus­län­di­sche Codie­rung?

Par­al­lel­im­por­te tra­gen im deut­schen Markt eine deut­sche Codie­rung. Par­al­lel­im­por­teu­re müs­sen
das indi­vi­du­el­le Erken­nungs­merk­mal des Pro­duk­tes, das sie unter eige­nem Namen in Ver­kehr
brin­gen, aus dem Sys­tem des ursprüng­li­chen Mark­tes prü­fen und aus­bu­chen. Sie neh­men dann
die Posi­ti­on als phar­ma­zeu­ti­scher Unter­neh­mer ein und erzeu­gen ein neu­es indi­vi­du­el­les Erken-
nungs­merk­mal, das sie in das secur­Ph­arm-Sys­tem hoch­la­den.

Wie ist der Umgang mit aus­län­di­schen Packun­gen (Indi­vi­dual­im­por­ten)?

Mit aus­län­di­schen Packun­gen ist wie mit deut­schen Packun­gen umzu­ge­hen. Der Scan des Data
Matrix Codes löst eine Veri­fi­zie­rungs­an­fra­ge aus, die über den euro­päi­schen Hub an das jewei­li­ge
natio­na­le Sys­tem wei­ter­ge­lei­tet wird, in dem die Packungs­da­ten gespei­chert sind. Man bezeich-
net den Vor­gang auch als IMT (Inter­mar­ket Trans­ak­ti­on). Veri­fi­zie­ren Sie bei­spiels­wei­se ins
spa­ni­sche Sys­tem hoch­ge­la­de­nen Packungs­da­ten, wird die Veri­fi­zie­rungs­an­fra­ge über den euro-
päi­schen Hub an das spa­ni­sche natio­na­le Veri­fi­ka­ti­ons­sys­tem wei­ter­ge­lei­tet. Indi­vi­dual­im­por­te
aus einem euro­päi­schen Land, in dem das Medi­ka­ment nicht veri­fi­zie­rungs­pflich­tig ist, fal­len auch
in Deutsch­land nicht unter die Veri­fi­zie­rungs­pflicht.

Wel­che Daten wer­den bei Benut­zung des secur­Ph­arm-Sys­tems durch die End­nut­zer erzeugt?

Bei der Veri­fi­ka­ti­on oder Aus­bu­chung einer Packung, wird eine Anfra­ge an das Apo­the­ken­sys­tem
(AP-Sys­tem) gesen­det. Dabei wer­den N-ID (also die pseud­ony­mi­sier­te Benut­zer­ken­nun­g/A­PO-
Num­mer), der Zeit­stem­pel, die Aktion/ der Vor­gang und die im Data Matrix Code ent­hal­ten­den
Packungs­da­ten (PC, SN, LOT, EXP) über­mit­telt. Auf die­se Daten hat nur die NGDA Zugriff. Aus dem

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APS wird die Anfra­ge an die Daten­bank der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie (PU-Sys­tem)
wei­ter­ge­lei­tet. Die Iden­ti­tät einer Veri­fi­zie­ren­den Stel­le bleibt dem PU-Sys­tem jedoch ver­bor­gen,
denn alle Anfra­gen wer­den anony­mi­siert unter einer spe­zi­el­len NGDA-Nut­zer-ID wei­ter­ge­lei­tet.
Per­sön­li­che Daten wer­den nicht an das PU-Sys­tem über­mit­telt. Die Abfra­ge dient aus­schließ­lich
dem Abgleich zwi­schen der aus­ge­le­se­nen Infor­ma­ti­on (Sicher­heits­merk­ma­le der Packung) und der
im Sys­tem hin­ter­leg­ten Daten für die jewei­li­ge Packung. Durch den Daten­aus­tausch kann die
Echt­heit des Arz­nei­mit­tels über­prüft wer­den.
Jede Anfra­ge an die Daten­ban­ken wird gespei­chert. Dies ermög­licht es den zustän­di­gen Auf­sichts-
behör­den, einen Fäl­schungs­ver­dachts­fall und die Ein­hal­tung der Dele­gier­ten Ver­ord­nung zu
unter­su­chen.

Was ist der euro­päi­sche Hub?

Der euro­päi­sche Hub wird benö­tigt, um grenz­über­schrei­ten­de Waren­strö­me zu ermög­li­chen. Er
ver­netzt die Veri­fi­ka­ti­ons­sys­te­me der ein­zel­nen Mit­glieds­staa­ten mit­ein­an­der, so dass jede mit
den Sicher­heits­merk­ma­len ver­se­he­ne Arz­nei­mit­tel­pa­ckung in jeder Apo­the­ke in Euro­pa über­prüft
wer­den kann. Außer­dem laden phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men über den euro­päi­schen Hub (EU-
Hub) die Packungs­da­ten in das jewei­li­ge natio­na­le Sys­tem. Betrei­ber des EU-Hubs ist die EMVO,
die Euro­pean Medi­ci­nes Veri­fi­ca­ti­on Orga­ni­sa­ti­on. Mehr zur EMVO unter https://emvo-
medicines.eu/

Wel­che Län­der sind an den euro­päi­schen Hub ange­schlos­sen?

An den euro­päi­schen Hub ange­schlos­sen sind die Sys­te­me zur Echt­heits­prü­fung der EU-Mit­glied-
staa­ten sowie von Island, Liech­ten­stein, Nor­we­gen, Nord­ir­land und die Schweiz. Die Sys­te­me von
Ita­li­en und Grie­chen­land kom­men erst 2025 hin­zu. Die­se haben vom Gesetz­ge­ber eine Über-
gangs­frist ein­ge­räumt bekom­men, weil in die­sen Län­dern vor Inkraft­tre­ten der Dele­gier­ten Ver-
ord­nung bereits Sys­tem zur Über­prü­fung von Arz­nei­mit­teln exis­tier­ten, die an die euro­päi­schen
Vor­ga­ben ange­passt wer­den müs­sen.

Wer ist die EMVO?

Die Euro­pean Medi­ci­nes Veri­fi­ca­ti­on Orga­ni­sa­ti­on (EMVO) betreibt den EU-Hub, über den die ein-
zel­nen Län­der­sys­te­me die Packungs­da­ten aus­tau­schen. Zwi­schen EMVO und secur­Ph­arm wur­de
eine ent­spre­chen­de Ver­ein­ba­rung geschlos­sen, um das secur­Ph­arm-Sys­tem mit dem EU Hub zu
ver­bin­den und so in das euro­päi­sche Fäl­schungs­schutz­sys­tem zu inte­grie­ren.

Was ist das EMVS?

Das Euro­pean Medi­ci­nes Veri­fi­ca­ti­on Sys­tem (EMVS) ist das euro­pa­wei­te Fäl­schungs­schutz­sys­tem.
Es besteht aus zwei Kom­po­nen­ten. Eine Kom­po­nen­te bil­den die natio­na­len Orga­ni­sa­tio­nen zur
Umset­zung der Dele­gier­ten Ver­ord­nung (NMVOs) mit den ent­spre­chen­den natio­na­len Sys­te­men
(NMVS).
Die zwei­te Kom­po­nen­te des EMVS wird durch den euro­päi­schen Hub gebil­det. Die­ser Hub ge-
währ­leis­tet als Rou­ter (Ver­bin­dungs­stel­le) den Aus­tausch der Daten aus den natio­na­len Daten-
spei­chern und wird außer­dem zum Upload von Packungs­da­ten durch die phar­ma­zeu­ti­schen Un-
ter­neh­mer genutzt.

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Wie sol­len die Sicher­heits­merk­ma­le die Fäl­schungs­si­cher­heit erhö­hen?

Mit dem neu­en Fäl­schungs­schutz aus indi­vi­du­el­lem Erken­nungs­merk­mal und Erst­öff­nungs­schutz
wer­den Fäl­schun­gen leich­ter erkenn­bar. Das indi­vi­du­el­le Erken­nungs­merk­mal macht jede
Packung zum Uni­kat, so dass Fäl­schun­gen unat­trak­ti­ver wer­den und das Ent­de­ckungs­ri­si­ko hoch
ist.

Wo erfah­re ich, wel­che Fäl­schun­gen durch das secur­Ph­arm-Sys­tem auf­ge­deckt wur­den?

Exis-
tiert eine Lis­te zu auf­ge­deck­ten Fäl­schun­gen?
secur­Ph­arm unter­stützt die zustän­di­gen Auf­sichts­be­hör­den bei der Auf­klä­rung von Fäl­schungs-
ver­dachts­fäl­len, in dem es Berich­te aus dem secur­Ph­arm-Sys­tem, die soge­nann­ten Prüf­pfa­de ein-
zel­ner Packun­gen, zur Ver­fü­gung stellt. Über die Ermitt­lun­gen der Behör­den erhält secur­Ph­arm in
der Regel kei­ne Infor­ma­tio­nen. Infor­ma­tio­nen zu Fäl­schun­gen sind daher bei den zustän­di­gen
Auf­sichts­be­hör­den zu erfra­gen.

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2. Fra­gen zur Anbin­dung an das secur­Ph­arm-Sys­tem

Was sind die Vor­aus­set­zun­gen für die Nut­zung des secur­Ph­arm-Sys­tems?

Für die Nut­zung des secur­Ph­arm-Sys­tems wird neben den tech­ni­schen Vor­aus­set­zun­gen (Hard-
und Soft­ware, Inter­net­ver­bin­dung) ein Zugang zum Apo­the­ken­ser­ver des secur­Ph­arm-Sys­tems in
Form eines elek­tro­ni­schen Zer­ti­fi­kats (N-ID) benö­tigt. Um eine unbe­rech­tig­te Nut­zung des Sys-
tems zu ver­hin­dern, durch­läuft ein Nut­zer vor dem Sys­tem­zu­gang einen Legi­ti­ma­ti­ons­pro­zess. Die
Legi­ti­ma­ti­on wird in regel­mä­ßi­gen Abstän­den über­prüft und der Nut­zer erneut legi­ti­miert. Dies
geschieht für Veri­fi­zie­ren­de Stel­le über das NGDA-Por­tal.

Was ist das NGDA Por­tal?

Das NGDA Por­tal stellt Zugän­ge für ver­schie­de­ne Ziel­grup­pen zur Ver­fü­gung. Ver­ant­wort­li­che
einer Betriebs­stät­te kön­nen über das NGDA Por­tal u.a. die Zer­ti­fi­ka­te einer oder meh­re­rer
Betriebs­stät­ten ver­wal­ten. Jede Betriebs­stät­te erhält im N-Ident-Ver­fah­ren eine eige­ne N-ID. Die
Kon­takt­da­ten der jewei­li­gen Betriebs­stät­te soll­ten (u.a. E-Mail-Adres­se) stets aktu­ell gehal­ten
wer­den. Bei der Regis­trie­rung im NGDA Por­tal wer­den Benut­zer­na­me und Pass­wort fest­ge­legt.
Das Por­tal ist erreich­bar unter www.ngda.de.

Was ist die N-ID?

Die N-ID ist die im Rah­men des N-Ident-Pro­zes­ses geprüf­te elek­tro­ni­sche Iden­ti­tät einer ein­zel­nen
Betriebs­stät­te. Sie dient dem Zugang zu digi­ta­len Diens­ten und Sys­te­men ohne zusätz­li­che Regist-
rie­rung und ist zwin­gen­de Vor­aus­set­zung zur Teil­nah­me am secur­Ph­arm-Sys­tem. Hin­ter der N-ID
steht ein Zer­ti­fi­kat, wel­ches eine Lauf­zeit von 24 Mona­ten hat.
Bei der Regis­trie­rung und Legi­ti­ma­ti­on einer Betriebs­stät­te im NGDA Por­tal kann ein N-ID Zer­ti­fi-
kat erwer­ben wer­den. Mit dem Zer­ti­fi­kat erhält ein Nut­zer eine Kom­bi­na­ti­on aus Benut­zer­na­me,
die N-ID und Pass­wort. Wur­de das Zer­ti­fi­kat für die ein­zel­ne Betriebs­stät­te erneu­ert, wird ein
neu­es Pass­wort für das Zer­ti­fi­kat erteilt, der Benut­zer­na­me (N-ID) für die Betriebs­stät­te bleibt
jedoch gleich.

Was lässt sich tun, wenn Schwie­rig­kei­ten bei der Anmel­dung im NGDA Por­tal auf­tre­ten?

Für den Fall, dass das Pass­wort ver­ges­sen sein soll­te, erhält man auf der Sei­te der NGDA ein neu­es
Pass­wort. Dazu muss der Benut­zer­na­me und die hin­ter­leg­te E-Mail-Adres­se ange­ge­ben wer­den.
Hil­fe­stel­lun­gen dazu gibt es unter www.ngda.de.

Was lässt sich tun bei Schwie­rig­kei­ten mit der Anmel­dung in der secur­Ph­arm-GUI?

Für die Anmel­dung in der secur­Ph­arm GUI wird die N-ID und das Pass­wort aus dem ers­ten PIN-
Brief benö­tigt, wel­cher per Post zuge­gan­gen ist. Bei einer Zer­ti­fi­kats­ver­län­ge­rung erhal­ten Nut­zer
ein neu­es Pass­wort, das Pass­wort aus dem ers­ten PIN-Brief dient aber wei­ter­hin als Zugang in der
GUI.
Für den Fall, dass das Pass­wort ver­ges­sen sein soll­te, erhält man auf der Sei­te der NGDA ein neu­es
Pass­wort. Dazu muss der Benut­zer­na­me und die hin­ter­leg­te E-Mail-Adres­se ange­ge­ben wer­den.

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Das Pass­wort wird an die im NGDA Por­tal für die­se Betriebs­stät­te hin­ter­leg­te E-Mail-Adres­se ge-
sandt. Daher ist es wich­tig, die im NGDA Por­tal hin­ter­leg­te E-Mail-Adres­se aktu­ell zu hal­ten.
Die secur­Ph­arm-GUI ist zu errei­chen unter: https://securpharm-gui.ngda.de/ .

Wer trägt die Ver­ant­wor­tung für den Anschluss an das Sys­tem?

Die Ver­ant­wor­tung für die Umset­zung der gesetz­li­chen Vor­ga­ben aus Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie
und Dele­gier­ter Ver­ord­nung, zu der auch die Anbin­dung an secur­Ph­arm über den Apo­the­ken-
ser­ver gehört, trägt die Veri­fi­zie­ren­de Stel­le.

Was kos­tet der Anschluss an das secur­Ph­arm-Sys­tem?

Die Kos­ten sind bei der NGDA zu erfra­gen.

Wie wird eine N-ID erst­ma­lig bean­tragt?

Das N-Ident-Anmel­de­ver­fah­ren unter­teilt sich in drei Stu­fen. Zunächst muss ein Account auf
https://ngda.de/ ange­legt wer­den. Anschlie­ßend muss jede Betriebs­stät­te, für die eine N-ID benö-
tigt wird, im Account ange­legt wer­den. Zuletzt bedarf es einer Prü­fung der Zugangs­be­rech­ti­gung.
Dafür müs­sen die ent­spre­chen­den Unter­la­gen der NGDA zur Prü­fung vor­ge­legt wer­den, indem die
gefor­der­ten Doku­men­te hoch­ge­la­den wer­den. Sind die Doku­men­te erfolg­reich geprüft wor­den,
so kann die N-ID für die Betriebs­stät­te erwor­ben wer­den. Nach Zah­lungs­ein­gang wird das Zer­ti­fi-
kat erstellt. Die PIN für den Down­load wird per Post an die Betriebs­stät­te geschickt. Anschlie­ßend
lässt sich das Zer­ti­fi­kat her­un­ter­la­den und ein­bin­den.
Die NGDA emp­fiehlt, für den oben beschrie­be­nen Pro­zess der Legi­ti­ma­ti­on einen Zeit­raum von 4
Wochen vor der Eröff­nung einer Betriebs­stät­te ein­zu­pla­nen.

Wann muss ich mei­ne Filia­le rele­gi­ti­mie­ren?

Die Rele­gi­ti­ma­ti­on ist im Zusam­men­hang mit der Zer­ti­fi­kats­er­neue­rung alle 24 Mona­te erfor­der-
lich, um die wei­ter bestehen­de Berech­ti­gung zur Nut­zung der digi­ta­len Diens­te nach­zu­wei­sen. Für
wei­te­re Infos, etwa wel­che Doku­men­te für die Rele­gi­ti­ma­ti­on benö­tigt wer­den, bit­te an die NGDA
wen­den.

Habe ich Nach­tei­le, wenn ich bereits vor Ablauf der Zer­ti­fi­kats­lauf­zeit ein neu­es Zer­ti­fi­kat be-
stel­le?

Das Zer­ti­fi­kat hat eine Lauf­zeit von 24 Mona­ten, wel­che mit dem ers­ten Down­load beginnt. Da
der Pro­zess der Rele­gi­ti­ma­ti­on und Zer­ti­fi­kats­er­neue­rung etwas Zeit in Anspruch nimmt, emp-
fiehlt die NGDA die Zer­ti­fi­kats­er­neue­rung früh­zei­tig anzu­sto­ßen. Das Zer­ti­fi­kat kann bis zu drei
Mona­te im Vor­aus ange­for­dert und akti­viert wer­den (Her­un­ter­la­den und ein­bin­den), ohne dass
der Veri­fi­zie­ren­den Stel­le Nach­tei­le ent­ste­hen.
Erst nach dem ers­ten Her­un­ter­la­den wird das Zer­ti­fi­kat auch als aktiv im NGDA Por­tal ange­zeigt.

Woher weiß ich, wann eine N-ID-Zer­ti­fi­kats­er­neue­rung ansteht?

Die NGDA infor­miert recht­zei­tig vor Ablauf der Gül­tig­keit des Zer­ti­fi­ka­tes per E-Mail, sodass der
Bestell­pro­zess früh­zei­tig ange­sto­ßen wer­den kann. Um eine Erin­ne­rung zu erhal­ten, müs­sen die
Kon­takt­da­ten im NGDA Por­tal für die jewei­li­ge Betriebs­stät­te aktu­ell gehal­ten wer­den.

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Was muss ich beim N-Ident Ver­fah­ren beach­ten, wenn ich meh­re­re Betriebs­tät­ten habe?

Für Inha­ber meh­re­rer Betriebs­stät­ten (z.B. Filia­len oder Nie­der­las­sun­gen) ist eine ein­ma­li­ge
Anmel­dung im NGDA Por­tal aus­rei­chend. Jede Betriebs­stät­te muss legi­ti­miert wer­den und
benö­tigt ein eige­nes elek­tro­ni­sches Zer­ti­fi­kat. Ach­ten Sie bit­te dar­auf, die mit der jewei­li­gen
Betriebs­stät­te ver­bun­de­nen Kon­takt­da­ten (u.a. E-Mail-Adres­se) stets aktu­ell zu hal­ten.

Was muss ich beach­ten, wenn ich mei­ne Betriebs­stät­te abge­be oder schlie­ße?

Der aktu­el­le Inha­ber kün­digt das Zer­ti­fi­kat der Betriebs­stät­te unter Anga­be des Kün-
digungs­ter­mins. Die Kün­di­gung erfolgt über eine E-Mail an kuendigung@ngda.de unter Anga­be
der Betriebs­stät­ten­num­mer, der voll­stän­di­gen Anschrift und des Kün­di­gungs­zeit­punk­tes.
Beach­ten Sie, dass die E-Mail nach Mög­lich­keit von der glei­chen Adres­se gesen­det wird wie die E-
Mail-Adres­se des N-Ident Account­in­ha­bers. Ein Mit­ar­bei­ten­der der NGDA wird nach Ein­gang der
Kün­di­gung die­se noch ein­mal prü­fen und dann alle not­wen­di­gen Schrit­te in die Wege lei­ten.

Ich habe eine Betriebs­stät­te über­nom­men, kann ich auch die N-ID über­neh­men?

Das exis­tie­ren­de N-ID-Zer­ti­fi­kat kann nicht über­nom­men wer­den. Die Regis­trie­rung für eine be-
ste­hen­de Betriebs­stät­te kann auf zwei Arten statt­fin­den:
» Der neue Inha­ber hat noch kei­ne Betriebs­stät­te bei der NGDA ange­mel­det.
In die­sem Fall ist die Regis­trie­rung eines N-Ident Accounts inklu­si­ve Anla­ge der Betriebs­stät­te not-
wen­dig.
» Der neue Inha­ber hat bereits eine oder meh­re­re Betriebs­stät­ten.
In die­sem Fall muss inner­halb des NGDA Por­tals eine neue Betriebs­stät­te ange­legt wer­den.

War­um erhal­te ich einen PIN-Brief?

Für den Erwerb des N-ID Zer­ti­fi­ka­tes erhält die Veri­fi­zie­ren­de Stel­le einen Brief mit einem
Pass­wort (PIN). Gemein­sam mit der ent­spre­chen­den N-ID (z.B. APOxxxxxxx) wird die­se PIN zum
Her­un­ter­la­den und Ent­pa­cken des Zer­ti­fi­ka­tes benö­tigt. Erst nach dem ers­ten Her­un­ter­la­den wird
das Zer­ti­fi­kat auch im NGDA Por­tal als aktiv ange­zeigt.
Die Zugangs­da­ten soll­ten sicher ver­wahrt wer­den, da sie neben der Zer­ti­fi­kats­er­neue­rung u.a.
auch für die Web­ober­flä­che des secur­Ph­arm-Apo­the­ken­ser­vers (www.securpharm-gui.ngda.de/)
benö­tigt wer­den.

Mein Down­load hat nicht funk­tio­niert, was muss ich beach­ten?

Die NGDA hat fol­gen­de Hin­wei­se zum Down­load des N-ID-Zer­ti­fi­kats ver­öf­fent­licht:
» Der Down­load des Zer­ti­fi­ka­tes ist drei­mal mög­lich, Fehl­ver­su­che auf­grund einer Falsch­ein­ga­be
der N-ID (APO-Num­mer) oder feh­ler­haf­te PIN-Ein­ga­be wer­den nicht gezählt. Die Schreib­wei­se der
N-ID mit Groß- oder Klein­buch­sta­ben ist uner­heb­lich.
» Zer­ti­fi­kat-Down­loads wer­den nicht gesperrt, wenn ein Teil­neh­mer drei­mal die fal­sche PIN
ein­gibt.

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» Wenn eine PIN unklar ist (Ver­wechs­lungs­mög­lich­keit von „O“ und „0“ bzw. „l“ und „=“), kann die
rich­ti­ge PIN durch Aus­pro­bie­ren ermit­telt wer­den.
» Der NGDA sind die jewei­li­gen PINs unbe­kannt, sie kann daher lei­der kei­ne Hil­fe­stel­lung geben.
» Bit­te beach­ten Sie, dass auch eine evtl. vor­han­de­ne Sicher­heits­in­fra­struk­tur – wie zum Bei­spiel
eine Fire­wall – den Down­load ver­hin­dern kann.

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3. Fra­gen zu secur­Ph­arm im Arbeits­all­tag

Wor­an erken­ne ich ein veri­fi­zie­rungs­pflich­ti­ges Arz­nei­mit­tel?

Die IFA-Daten­bank bzw. der ABDA-Arti­kel­stamm ist um eine ent­spre­chen­de Infor­ma­ti­on erwei­tert
wor­den. Das Waren­wirt­schafts­sys­tem soll­te, sofern es auf den ABDA-Arti­kel­stamm zurück­greift,
erken­nen, ob es sich um ein veri­fi­zie­rungs­pflich­ti­ges Pro­dukt han­delt.

Wenn alle von mir abge­ge­be­nen veri­fi­zie­rungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel gescannt wer­den, er-
fährt dann die Phar­ma­in­dus­trie von mei­nen Ver­kaufs­zah­len?

Nein, kei­nes­falls. secur­Ph­arm basiert auf dem Prin­zip der getrenn­ten Daten­ban­ken für phar­ma-
zeu­ti­sche Unter­neh­mer und Veri­fi­zie­ren­de Stel­len. Der Apo­the­ken­ser­ver, mit dem Ihre Soft­ware
in Ver­bin­dung steht, anony­mi­siert jede Trans­ak­ti­on, so dass nie­mand erfährt, wo das Arz­nei­mit­tel
abge­ge­ben wur­de.

Ich habe eine Packung ohne Data Matrix Code vor mir. Wie gehe ich damit um?

Scan­nen Sie den Strich­code („Code 39“). Das Waren­wirt­schafts­sys­tem wird, sofern es auf die IFA-
Daten oder den ABDA-Arti­kel­stamm zurück­greift, mit­tei­len, ob die­se Packung einen Data Matrix
Code tra­gen muss oder ob es sich um eine Bestands­wa­re han­delt, die vor dem 9. Febru­ar 2019 in
Ver­kehr gebracht wur­de.

Reicht es, wenn ich statt Data Matrix Code auch den PZN-Strich­code scan­ne?

Nein, denn im bis­he­ri­gen PZN Strich­code ist ledig­lich die PZN in maschi­nen­les­ba­rer Form codiert.
Nur im Data Matrix Code ist neben der PZN auch die Seri­en­num­mer der Packung ent­hal­ten, mit
der die Verifikation/Echtheitsprüfung gegen­über der Daten­bank statt­fin­det. Außer­dem wird ne-
ben dem Pro­dukt­code, die Char­gen­be­zeich­nung und das Ver­fall­da­tum im Data Matrix Code über-
mit­telt, sodass die­se künf­tig elek­tro­nisch im Waren­wirt­schafts­sys­tem erfasst wer­den kön­nen. Mit
der Ein­füh­rung des Data Matrix Codes besteht außer­dem kei­ne Ver­pflich­tung mehr, den Code 39
auf der Packung auf­zu­brin­gen.

Wel­che Merk­ma­le müs­sen auf der Packung (in Klar­schrift) auf­ge­bracht sein?

Neben dem Data Matrix Code muss auf veri­fi­zie­rungs­pflich­ti­gen Packun­gen neben den Ele­men­ten
PZN, Char­gen­be­zeich­nung und Ver­fall­da­tum zusätz­lich der Pro­dukt­code und die Seri­en­num­mer in
Klar­schrift auf­ge­bracht sein. Aus­ge­nom­men von der Rege­lung sind beson­ders klei­ne Packun­gen.
Nähe­re Infor­ma­tio­nen erhal­ten Sie auf der Web­site der IFA.

Was pas­siert, wenn ich den Strich­code scan­ne?

Wenn Sie den Strich­code scan­nen, prüft ihr Waren­wirt­schafts­sys­tem, sofern es auf den ABDA-
Arti­kel­stamm zurück­greift, ob es sich um ein veri­fi­zie­rungs­pflich­ti­ges Pro­dukt han­delt und weist
sie in die­sem Fall dar­auf hin, dass Sie den Data Matrix Code scan­nen müs­sen.

Wel­che Daten sind im Data Matrix Code ent­hal­ten?

Der Data Matrix Code ent­hält den Pro­dukt­code, wel­cher wie­der­um die PZN ent­hält, sowie eine
packungs­in­di­vi­du­el­le Seri­en­num­mer, Char­gen­be­zeich­nung und Ver­fall­da­tum.

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Gibt es für die Anga­ben in Klar­schrift eine vor­ge­schrie­be­ne Rei­hen­fol­ge?

Nein. Phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer kön­nen die Rei­hen­fol­ge der Daten­ele­men­te frei wäh­len, so-
lan­ge die erfor­der­li­chen Daten­ele­men­te Pro­dukt­code, Seri­en­num­mer, Char­gen­num­mer und Ver-
fall­da­tum ent­hal­ten sind. Wenn es die Abmes­sun­gen der Ver­pa­ckung zulas­sen, befin­den sich die
vom Men­schen les­ba­ren Daten­ele­men­te neben dem Data Matrix Code.

Wor­an erken­ne ich, wel­chen Data Matrix Code ich für die Echt­heits­prü­fung scan­nen muss,
wenn meh­re­re Data Matrix Codes auf der Packung sind?

Wenn meh­re­re Data Matrix Codes auf einer Packung vor­han­den sind, steht neben dem Data
Matrix Code für die Echt­heits­prü­fung die Kenn­zeich­nung PPN.

In der Hek­tik pas­siert es doch mal, dass eine Packung irr­tüm­lich zwei­mal gescannt/verifiziert
wird. Habe ich damit die Abga­be­fä­hig­keit zer­stört?

Nein. Der Data Matrix Code einer Packung kann belie­big oft durch einen Scan veri­fi­ziert wer­den.
Wich­tig ist dabei aller­dings, dass Sie die Packung nur veri­fi­zie­ren und nicht aus dem Sys­tem aus-
buchen, d.h. das indi­vi­du­el­le Erken­nungs­merk­mal deak­ti­vie­ren. Soll­te Ihnen die­ser Feh­ler jedoch
trotz­dem unter­lau­fen, kön­nen Sie ihn inner­halb von 10 Tagen behe­ben. Die Dele­gier­te Ver­ord-
nung sieht vor, dass Packun­gen, deren Sta­tus auf „abge­ge­ben“ gesetzt wur­de und die den Kon-
troll­be­reich der Apo­the­ke nicht ver­las­sen haben, inner­halb von 10 Tagen in der­sel­ben Betriebs-
stät­te wie­der zurück­ge­bucht wer­den dür­fen.

Dür­fen die Packungs­da­ten in wei­ßer Schrift auf schwar­zem Grund (invers) gedruckt sein?

Ja, das Auf­brin­gen des Data Matrix Codes sowie der Klar­schrift­in­for­ma­ti­on in wei­ßer Schrift auf
schwar­zem Grund ist zuläs­sig. Ein geeig­ne­ter und rich­tig ein­ge­stell­ter Scan­ner ist in der Lage, alle
zuge­las­se­nen Dar­stel­lungs­for­men zu lesen.

Eine Packung hat ihr Ver­fall­da­tum erreicht. Muss die­se bei Ver­nich­tung aus­ge­bucht wer­den?

Nein, die Packung darf nicht aus­ge­bucht wer­den, da dies sys­tem­sei­tig auto­ma­tisch zum Zeit­punkt
des Ver­falls geschieht. Ansons­ten wird ein Alarm gene­riert. Wird eine veri­fi­zie­rungs­pflich­ti­ge
Packung vor Ablauf des Ver­fall­da­tums ver­nich­tet, so ist die­se aus­zu­bu­chen.

Wie ist der Umgang mit codier­ter Bestands­wa­re, die zu Test­zwe­cken vor dem Pflicht­be­trieb hoch­ge­la-
den wur­de?

Bestands­wa­re bezeich­net Ware, die schon vor dem 9. Febru­ar 2019 vom Her­stel­ler für den Ver-
kehr frei­ge­ge­ben wor­den ist, aber Sicher­heits­merk­ma­le trägt, die zu Test­zwe­cken auf­ge­bracht
wor­den sind. Die­se kön­nen unter Umstän­den Fehl­alar­me im Sys­tem her­vor­ru­fen. Der Anteil an
codier­ter Bestands­wa­re ist bereits deut­lich gesun­ken, sodass das Pro­blem sel­te­ner auf­tre­ten
dürf­te. Gemäß dele­gier­ter Ver­ord­nung ist die­se Ware grund­sätz­lich abga­be­fä­hig, sofern kei­ne an-
deren Grün­de dage­gen spre­chen.

Darf secur­Ph­arm e. V. Pro­to­kol­le mit Packungs­da­ten aus dem secur­Ph­arm-Sys­tem an
Veri­fi­zie­ren­de Stel­len geben, z. B. wenn die­se wis­sen wol­len, ob sie eine Packung schon über­prüft
und aus­ge­bucht haben oder nicht?

Nein. Nach Vor­ga­ben aus der Dele­gier­ten Ver­ord­nung darf secur­Ph­arm e. V. Pro­to­kol­le mit Pa-
ckungs­da­ten aus dem secur­Ph­arm-Sys­tem nur an Behör­den her­aus­ge­ge­ben.

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Was ist der Unter­schied zwi­schen Veri­fi­zie­rung und Aus­bu­chung einer Packung?

Die Veri­fi­zie­rung dient der Über­prü­fung des Packungs­sta­tus, dabei wer­den die aus­ge­le­se­nen oder
manu­ell ein­ge­ge­be­nen Packungs­da­ten mit den im Sys­tem hin­ter­leg­ten Packungs­da­ten abge­gli-
chen. Eine Anzei­ge spie­gelt den Sta­tus der Packung wider. Eine Packung kann belie­big oft veri­fi-
ziert wer­den.
Die Aus­bu­chung (Abga­be) beschreibt die Sta­tus­än­de­rung eines indi­vi­du­el­len Erken­nungs­merk­mals
von „abga­be­fä­hig“ bzw. „aktiv“ auf „abge­ge­ben“ bzw. „inak­tiv“. Die Aus­bu­chung deak­ti­viert somit
das indi­vi­du­el­le Erken­nungs­merk­mal.

Woher weiß ich, ob mein Scan­ner geeig­net ist und auch rich­tig funk­tio­niert?

Die NGDA hat einen Scan­ner­test ent­wi­ckelt, mit­hil­fe des­sen die Ein­stel­lung aller Scan­ner geprüft
wer­den soll­te. Die Kon­fi­gu­ra­ti­on der Scan­ner ist wich­tig, da nur so die Daten beim Scan­nen kor-
rekt aus­ge­le­sen und über­mit­telt wer­den.
Bei falsch kon­fi­gu­rier­ten Scan­nern beob­ach­tet man häu­fig, dass die Sprach­ein­stel­lung Alar­me aus-
löst. Oft­mals ist bei­spiels­wei­se eine eng­li­sche Sprach­ein­stel­lung vor­ein­ge­stellt, sodass beim Aus­le-
sen Y und Z ver­tauscht wird. Dane­ben kön­nen durch nicht kor­rekt ein­ge­stell­te Scan­ner Feh­ler bei
der Über­mitt­lung von Groß- und Klein­schrei­bung ent­ste­hen. Falsch aus­ge­le­se­ne inver­se Codes
(weiß auf dunk­lem Grund) stel­len eben­falls eine häu­fi­ge Feh­ler­quel­le dar, die durch die Kon­fi­gu­ra-
tion des Scan­ners ver­mie­den wer­den kann.
Um sicher­zu­stel­len, dass die Scan­ner in Ihrer Betriebs­stät­te den Data Matrix Code kor­rekt aus­le-
sen kön­nen, tes­ten Sie bit­te alle Scan­ner (u.a. Waren­ein­gang und HV). Stel­len Sie Auf­fäl­lig­kei­ten
fest oder haben Sie Fra­gen zur Kon­fi­gu­ra­ti­on des Scan­ners, kön­nen die Her­stel­ler oder Lie­fe­ran­ten
der Scan­ner Hil­fe­stel­lung geben.
Den Scan­ner­test erhal­ten Sie unter: www.securPharm.de, www.ngda.de oder in der secur­Ph­arm-
GUI.

Wie lan­ge muss ich war­ten, bis ich nach einem Scan eine Sys­tem-Rück­mel­dung erhal­te?

Die Dele­gier­te Ver­ord­nung legt fest, dass die Ant­wort­zeit des Sys­tems bei min­des­tens 95 % der
Abfra­gen unter 300 Mil­li­se­kun­den lie­gen muss.
Die Leis­tung des Daten­spei­chers muss es Veri­fi­zie­ren­den Stel­len ermög­li­chen, ihre Tätig­keit ohne
wesent­li­che Zeit­ver­zö­ge­rung aus­zu­füh­ren. Die Ant­wort­zeit aus Sicht der Veri­fi­zie­ren­den Stel­le
wird jedoch auch von der Inter­net­ver­bin­dung zwi­schen einer veri­fi­zie­ren­den Stel­le und dem
Apo­the­ken­sys­tem sowie der inter­nen Infra­struk­tur in der veri­fi­zie­ren­den Stel­le beein­flusst, so
dass die Gesamt­dau­er der Anfra­ge die 300 Mil­li­se­kun­den über­schrei­ten kann
Dau­ert eine Rück­mel­dung unver­hält­nis­mä­ßig lan­ge, kann e die Ver­füg­bar­keit des secur­Ph­arm-
Sys­tems auf www.securpharm-status.de/ über­prüft wer­den.

Wie wird die 10-Tage Rück­bu­chungs­frist berech­net?

Die Rück­bu­chungs­frist beginnt mit dem Zeit­punkt der Aus­bu­chung und endet exakt nach 10 Ka-
len­der­ta­gen zur sel­ben Uhr­zeit.

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Wel­che Aspek­te müs­sen bei einer Rück­bu­chung beach­tet wer­den?

Eine Rück­bu­chung muss inner­halb der 10-Tage Rück­bu­chungs­frist erfol­gen und darf auch nur
dann durch­ge­führt wer­den, wenn die Packung den Kon­troll­be­reich der Veri­fi­zie­ren­den Stel­le nicht
ver­las­sen hat. =st der Sta­tus der Packung ein­mal auf „gestoh­len“ oder „zer­stört“ gesetzt, ist eine
Rück­bu­chung nicht mehr mög­lich. Die NGDA hat kei­nen Ein­fluss auf die Rück­bu­chung und kann
die Packung nicht reak­ti­vie­ren oder den Zeit­raum zum Frist­ab­lauf ver­län­gern.

Kann der Sta­tus „zer­stört“ oder „gestoh­len“ wie­der rück­gän­gig gemacht wer­den?

Nein, der Sta­tus „zer­stört“ oder „gestoh­len“ kann nicht zurück­ge­setzt wer­den. Die Packung darf
nicht mehr in den Ver­kaufs­be­stand auf­ge­nom­men wer­den.

Wie gehe ich mit Rück­ru­fen um?

Deak­ti­vie­ren Sie die Packung nicht, wenn Sie sie zur Ent­sor­gung an den phar­ma­zeu­ti­schen Groß-
händ­ler oder Unter­neh­mer zurück­ge­ben, es sei denn Sie wer­den expli­zit dazu auf­ge­for­dert.
Set­zen Sie den Sta­tus einer Packung nur auf „Zer­stört“, wenn Sie sie selbst ent­sor­gen.

Was mache ich bei Packun­gen, die das Ver­fall­da­tum über­schrit­ten haben?

Ist das Ver­fall­da­tum erreicht, darf vor der Ent­sor­gung kei­ne Aus­bu­chung erfol­gen. Wird die Pa-
ckung den­noch vor der Ent­sor­gung aus­ge­bucht, ent­steht ein Alarm. Eine Veri­fi­ka­ti­on zur Über­prü-
fung des Sta­tus ist wei­ter­hin gefahr­los mög­lich. Das secur­Ph­arm-Sys­tem ant­wor­tet dann mit dem
Hin­weis, dass das Ver­fall­da­tum über­schrit­ten ist und die Packung nicht abge­ge­ben wer­den darf.

Was muss ich bei der Ent­sor­gung einer beschä­dig­ten Packung beach­ten?

Wenn die Packung in der Veri­fi­zie­ren­den Stel­le so beschä­digt wur­de, dass sie nicht mehr
abge­ge­ben wer­den kann, muss der Code vor der Ent­sor­gung aus dem Sys­tem aus­ge­bucht wer­den.

Wo kann ich nach­schau­en, ob das secur­Ph­arm-Sys­tem erreich­bar ist?

Den Betriebs­sta­tus der secur­Ph­arm-Teil­sys­te­me lässt sich unter www.securpharm-status.de
nach­voll­zie­hen.

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4. Umgang mit Alar­men

Was ist ein Alarm oder ein Alert?

Ein Alarm oder ein Alert ist eine Warn­mel­dung. Die­se Mel­dung infor­miert über eine mög­li­che Fäl-
schung im Sys­tem. Je nach Art des Alar­mes wer­den unter­schied­li­che Akteu­re inner­halb des
secur­Ph­arm-Sys­tems benach­rich­tigt. Dabei unter­lie­gen sen­si­ble Daten einem beson­de­ren Schutz.
Das Auf­tre­ten einer Warn­mel­dung sagt zunächst nichts über den Ver­ur­sa­cher aus. Außer­dem
steckt nicht hin­ter jedem Alarm eine Fäl­schung – auch tech­ni­sche Feh­ler, unvoll­stän­dig
hoch­ge­la­de­ne Packungs­da­ten, Pro­ble­me mit der Codie­rung, falsch ein­ge­stell­te Scan­ner oder
eige­ne Hand­ha­bungs­feh­ler (z.B. eine dop­pel­te Aus­bu­chung einer Packung) kön­nen ursäch­lich
sein.

Wie ent­steht ein Alarm in einer Veri­fi­zie­ren­den Stel­le?

In einer Veri­fi­zie­ren­den Stel­le kann ein Alarm sowohl beim Veri­fi­zie­ren als auch bei der
Sta­tus­än­de­rung einer Packung (bspw. Aus­bu­chen) gene­riert wer­den.
Beim Veri­fi­ka­ti­ons-Pro­zess fin­det ein Daten-Abgleich statt. Die Packungs­da­ten der Ihnen vor­lie-
gen­den Packung wer­den mit den Daten, die im secur­Ph­arm-Sys­tem hin­ter­legt sind, auf Über­ein-
stim­mung geprüft. Eine Veri­fi­ka­ti­on kann durch den Scan­ner oder durch die manu­el­le Ein­ga­be der
Packungs­da­ten erfol­gen. Liest der Scan­ner die Daten nicht kor­rekt aus, oder ein Tipp­feh­ler
schleicht sich ein, kann die Packung nicht im Sys­tem gefun­den wer­den. Dies löst einen Alarm aus,
denn es wird eine veri­fi­zie­rungs­pflich­ti­ge Packung ver­ar­bei­tet, deren Iden­ti­tät der lega­len Lie­fer-
ket­te unbe­kannt ist.
Bei einer Sta­tus­än­de­rung wird der bestehen­de Packungs­sta­tus geän­dert, bei­spiels­wei­se von „ab-
gabe­fä­hig“ (aktiv) auf „abge­ge­ben“ (inak­tiv). =st der gewoll­te Packungs­sta­tus jedoch vor der Ände-
rung bereits gesetzt, führt der Ver­such der Ände­rung zu einem Alarm. In der Pra­xis zeigt sich die-
ser Alarm häu­fig als dop­pel­ter Aus­bu­chungs­ver­such. Ursäch­lich kann ein Hand­ha­bungs­feh­ler sein,
bspw. ein ver­se­hent­li­ches Aus­bu­chen im Waren­ein­gang und dann ein erneu­tes Aus­bu­chen bei
Abga­be an den Pati­en­ten. Aus Sys­tem­sicht deu­tet ein sol­cher Vor­gang auf eine mög­li­che Fäl-
schung hin, denn es besteht die Gefahr, dass es sich um eine Kopie einer ori­gi­na­len Packung
han­delt.

Wel­che Rol­le spielt mein Scan­ner?

Der Scan­ner ist ein wich­ti­ges Werk­zeug zur Erfas­sung der Packungs­in­for­ma­tio­nen. Er erleich­tert
und beschleu­nigt die Bear­bei­tung bei der Abga­be von Packun­gen und ver­hin­dert Falsch­ein­ga­ben
bei der manu­el­len Erfas­sung.
Ist der Scan­ner jedoch nicht rich­tig kon­fi­gu­riert, wer­den die Packungs­da­ten falsch aus­ge­le­sen und
über­mit­telt. Dies kann zu einem Alarm füh­ren, weil die aus­ge­le­se­nen Daten nicht mit den im Sys-
tem hin­ter­leg­ten Daten über­ein­stim­men. Häu­fig sieht man die­ses Feh­ler­bild, wenn die Groß- und
Klein­schrei­bung nicht rich­tig aus­ge­le­sen wird oder der Scan­ner Y und Z ver­tauscht (Sprach­einstel-
lung). Eben­so ent­ste­hen in der Pra­xis häu­fig Feh­ler, wenn Trenn­zei­chen über­le­sen wer­den oder
ein inver­ser Data Matrix Code (weiß auf dunk­lem Grund) auf der Packung auf­ge­bracht ist.

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Um zu prü­fen, ob ein Scan­ner rich­tig ein­ge­stellt ist, tes­ten Sie bit­te jeden Ihrer Scan­ner. Der Test
ist mit dem Scan­ner­test der NGDA mög­lich. Die aktu­el­le Ver­si­on des Scan­ner­tests erhal­ten Sie
unter: www.securPharm.de, www.ngda.de oder in der secur­Ph­arm-GUI.

Was muss bei einer manu­el­len Ein­ga­be beach­tet wer­den?

Bei der manu­el­len Ein­ga­be über die secur­Ph­arm GUI muss ein genau­es Augen­merk auf die exak­te
Ein­ga­be der Packungs­da­ten gelegt wer­den. Ins­be­son­de­re besteht die Gefahr der Ver­wechs­lung
bei „O“ und „0“ bzw. „l“ und „=“. Eine fal­sche Ein­ga­be führt unwei­ger­lich zu einem Alarm, da die
abge­frag­ten Daten nicht im Sys­tem hin­ter­legt sind.

Was ist ein dop­pel­ter Aus­bu­chungs­ver­such?

Wird eine bereits aus­ge­buch­te Packung erneut aus­ge­bucht, wird im secur­Ph­arm-Sys­tem ein
Alarm aus­ge­löst. Jede Packung ist über die hin­ter­leg­ten Daten (Pro­dukt­code, Seri­en­num­mer,
Char­ge, Ver­fall) iden­ti­fi­zier­bar. Wird eine Packung mehr­mals aus­ge­bucht, deu­tet dies auf eine Fäl-
schung hin, denn es gibt nur eine ein­zi­ge Ori­gi­nal­pa­ckung mit die­ser Daten­kom­bi­na­ti­on im lega­len
Arz­nei­mit­tel­markt.
Unsi­cher­heit unmit­tel­bar vor der Abga­be dahin­ge­hend, ob eine Packung schon aus­ge­bucht wor-
den ist oder nicht, kann leicht ent­ste­hen. In dem Fall soll­te die Packung aber nicht zur Sicher­heit
noch ein­mal aus­ge­bucht wer­den, denn wenn sie bereits aus­ge­bucht war, ent­steht ein Alarm. An-
stel­le des­sen soll­te der Sta­tus der Packung erst über­prüft wer­den (Veri­fi­zie­rung). Bei der Veri­fi­zie-
rung einer dem Sys­tem bekann­ten Packung wird grund­sätz­lich kein Alarm aus­ge­löst. Gene­rell ist
zu emp­feh­len, die Pro­zes­se zu über­prü­fen und ggfs. Anpas­sun­gen vor­neh­men, um das Auf­tre­ten
dop­pel­ter Aus­bu­chungs­ver­su­che zu ver­mei­den.
Haben Sie ver­se­hent­lich die Packung dop­pelt aus­ge­bucht, kön­nen Sie die­sen Vor­gang unter gewis-
sen Vor­aus­set­zun­gen (u.a. zeit­li­che Frist) hei­len.

Wer wird über den Alarm infor­miert?

Bei jedem Veri­fi­ka­ti­ons­vor­gang und jeder Sta­tus­än­de­rung einer Packung fin­det eine Kom­mu­ni­ka-
tion zwi­schen dem Apo­the­ken­ser­ver und der Daten­bank der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie statt.
Die Iden­ti­tät der Veri­fi­zie­ren­den Stel­le bleibt der Daten­bank der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie
jedoch ver­bor­gen. Dies gilt auch im Fall des Auf­tre­tens eines Alar­mes. Das Daten­bank­sys­tem der
phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie und der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer, zu dem die alarm­aus­lö­sen­de
Packung gehört, erhal­ten daher kei­ne Infor­ma­ti­on dar­über, in wel­cher Stel­le der Alarm aus­ge­löst
wur­de.
Ent­steht ein Alarm, wird der zustän­di­ge phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer infor­miert. Dort kann der
Alarm ein­ge­stuft wer­den. Je nach Bewer­tung erfolgt eine auto­ma­ti­sche Wei­ter­lei­tung des Alar-
mes durch das secur­Ph­arm-Sys­tem an das BfArM zur wei­te­ren Bear­bei­tung des Alar­mes. Das
BfArM agiert als Kon­takt zur Gesamt­heit der Auf­sichts­be­hör­den.

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Wel­che Infor­ma­tio­nen wer­den bei einem Alarm über­mit­telt?

Der zustän­di­ge phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer erhält neben den Packungs­da­ten (Seri­en­num­mer,
Pro­dukt­code, Char­gen­num­mer, Ver­fall­da­tum), die zuge­ord­ne­te Alarm­be­zeich­nung, ein indi­vi­du-
elles Kenn­zei­chen des Alarm­vor­falls (Alarm-ID), die Uhr­zeit der Alarm­ent­ste­hung und die dyna-
misch pseud­ony­mi­sier­te Ken­nung der Alarm aus­lö­sen­den Stel­le.
Kommt es zu einer auto­ma­ti­schen oder manu­el­len Eska­la­ti­on durch eine Veri­fi­zie­ren­de Stel­le
oder den phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer, so wer­den die Daten bei­der Daten­ban­ken (PU- und
AP-Sys­tem) in einem Bericht zusam­men­ge­führt. Die zustän­di­ge Auf­sichts­be­hör­de hat Zugriff auf
die­sen Bericht, der auch Prüf­pfad genannt wird.
Der Prüf­pfad ent­hält alle Infor­ma­tio­nen zu einer Packung. Das heißt, neben den Packungs­da­ten,
alle Trans­ak­tio­nen (u.a. Veri­fi­ka­tio­nen und Sta­tus­än­de­run­gen) und Alarm­in­for­ma­tio­nen, die zuge-
höri­gen Zeit­punk­te sowie die ent­spre­chen­den de-pseud­ony­mi­sier­ten Sys­tem­nut­zer. Nur die Be-
hör­den erhal­ten die Mög­lich­keit, die jewei­li­ge Veri­fi­zie­ren­de Stel­le zu iden­ti­fi­zie­ren.

Wie wird der Alarm in der Software/Warenwirtschaft ange­zeigt?

Ein Alarm wird immer direkt bei Ent­ste­hung in der Soft­ware ange­zeigt, das heißt bei einem feh­ler-
haf­ten Veri­fi­ka­ti­ons­vor­gang oder einer nicht gelun­ge­nen Sta­tus­än­de­rung. Je nach Soft­ware­haus
unter­schei­det sich die Dar­stel­lung der „roten Ampel“. Oft­mals wird ein Warn­fens­ter geöff­net.
Auch der Umfang der Infor­ma­ti­ons­an­zei­ge zu dem Alarm unter­schei­det sich je nach Soft­ware-
haus.
His­to­ri­sche Alar­me kön­nen von vie­len Soft­ware­her­stel­lern anhand eines auto­ma­tisch geführ­ten
Pro­to­kolls in der Software/Warenwirtschaft ange­zeigt wer­den. Beach­ten Sie zudem die
secur­Ph­arm-GUI.
Bei Fra­gen zur Dar­stel­lung und dem Funk­ti­ons­um­fang der Soft­ware­pro­duk­te, wen­den Sie sich
bit­te direkt an Ihren Soft­ware­her­stel­ler.

Wo erhal­te ich wei­te­re Infor­ma­tio­nen über einen Alarm?

Neben der Dar­stel­lung in der Apothekensoftware/Warenwirtschaft besteht die Mög­lich­keit die
gra­phi­sche Benut­zer­ober­flä­che des Apo­the­ken­ser­vers (secur­Ph­arm-GUI der NGDA) zu nut­zen. Mit
der dar­in ent­hal­te­nen Funk­ti­on des „Alarm-Moni­to­rings“ erhält die jewei­li­ge Betriebs­stät­te =nfor-
matio­nen zu von ihr aus­ge­lös­ten Alarm­mel­dun­gen. Über die Waren­wirt­schaft hin­aus bie­tet die
GUI Infor­ma­tio­nen zum Alarm­sta­tus (Ange­legt, De- und Eska­liert), die Alarm-ID, sowie einen Kom-
men­tar, den ein phar­ma­zeu­ti­scher Unter­neh­mer bei der Ein­stu­fung eines Alarms hin­ter­las­sen
kann. Außer­dem kön­nen Sie die Alar­me nach unter­schied­li­chen Kri­te­ri­en fil­tern. Hil­fe­stel­lun­gen
zur Benut­zung der Benut­zer­ober­flä­che erhal­ten Sie im GUI Hilfs­do­ku­ment.
Die secur­Ph­arm-GUI ist unter fol­gen­dem Link ver­füg­bar: https://securpharm-gui.ngda.de/
Beach­ten Sie, dass die ange­zeig­ten Feh­ler­codes in der Waren­wirt­schaft von denen in der GUI ab-
wei­chen kön­nen. Eine Tabel­le der Feh­ler­codes fin­den Sie im Hilfs­do­ku­ment zur GUI.

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Wie ist der Umgang mit Packun­gen, deren Echt­heit nicht erfolg­reich über­prüft wer­den
konn­te oder eine Sta­tus­än­de­rung nicht erfolg­reich ist?

Grund­sätz­lich gilt, dass eine Packung, deren Veri­fi­zie­rung nega­tiv ist, nicht abge­ge­ben wer­den
darf und sepa­riert wer­den muss. Um den Ver­dacht einer Fäl­schung zu erhär­ten oder zu ent­kräf-
ten, muss eine Feh­ler­ana­ly­se durch­ge­führt wer­den. Daher ist es unab­ding­bar, dass sich
Veri­fi­zie­ren­de Stel­len aktiv mit den in ihrer Betriebs­stät­te auf­ge­tre­te­nen Feh­ler­mel­dun­gen
aus­ein­an­der­set­zen und den Ursa­chen auf den Grund gehen. Par­al­lel kann der zustän­di­ge
phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer eine Unter­su­chung anstren­gen.
Das Ergeb­nis der Ana­ly­se des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers (Alarm­sta­tus und ggfs. Kom­men-
tar) ist über das Alarm Moni­to­ring in der secur­Ph­arm-GUI (https://securpharm-gui.ngda.de/) an-
hand des Alarm­sta­tus über­prüf­bar. Gibt es par­al­lel durch die Ana­ly­se in der Veri­fi­zie­ren­den Stel­le
kei­ne guten Grün­de für die Annah­me, dass ein tech­ni­scher Feh­ler oder eige­ne Hand­ha­bungs­feh­ler
(z.B. ver­se­hent­li­che Aus­bu­chung im Waren­ein­gang) aus­schlag­ge­bend für den Alarm ist, so ist die
Packung wei­ter­hin zu sepa­rie­ren und die behörd­li­chen Mel­de­we­ge sind ein­zu­hal­ten.
Wird der Ver­dacht einer Fäl­schung durch die Feh­ler­ana­ly­se ent­kräf­tet und lie­gen kei­ner­lei wei­te­re
Hin­wei­se auf eine Fäl­schung vor, so kann die Packung wie­der abga­be­fä­hig sein. Beach­ten Sie, dass
nur „abga­be­fä­hi­ge“ (akti­ve) Packun­gen aus­ge­bucht und abge­ben wer­den kön­nen. Ver­ge­wis­sern
Sie sich also über den Packungs­sta­tus, indem Sie die Packung scan­nen (veri­fi­zie­ren) und neh­men
Sie erst im Anschluss die Packung wie­der in den Ver­kaufs­be­stand auf.

Wie läuft die Prü­fung eines Alarms beim zustän­di­gen phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer ab?

Nach dem Auf­tre­ten eines Alarms kann der Alarm inner­halb eines Zeit­fens­ters von sie­ben Kalen-
der­ta­gen vom zustän­di­gen phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer bewer­tet wer­den. Stellt die­ser inner-
halb des Zeit­fens­ters fest, dass es sich um einen Fehl­alarm han­delt, wird er als sol­cher ein­ge­stuft
und damit dees­ka­liert. Wird kein Grund für einen Fehl­alarm fest­ge­stellt, muss der Alarm als po-
ten­zi­el­ler Fäl­schungs­ver­dachts­fall ein­ge­stuft und damit eska­liert wer­den. Erfolgt inner­halb der
Frist kei­ne Bewer­tung, wird der Alarm eben­falls auto­ma­tisch eska­liert.
Beach­ten Sie, dass der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer nur bei selbst­ver­ur­sach­ten oder ihm sicher
bekann­ten Feh­lern (bspw. feh­len­der Daten­u­pload, fal­sches Ver­fall­da­tum hoch­ge­la­den, falsch be-
druck­te Packung, usw.) eine Dees­ka­la­ti­on vor­neh­men kann. Umso wich­ti­ger ist es, dass Sie in der
Veri­fi­zie­ren­den Stel­le auf Feh­ler­su­che gehen, die Scan­ner-Ein­stel­lung über­prü­fen und
gege­be­nen­falls die Pro­zes­se anpas­sen.
Kommt es zu einer Eska­la­ti­on wird die Alarm­mel­dung vom secur­Ph­arm-Sys­tem an das BfArM wei-
ter­ge­lei­tet. Das BfArM agiert als Kon­takt zur Gesamt­heit der Auf­sichts­be­hör­den.
Bit­te beach­ten Sie etwa­ige Mel­de­pflich­ten, die unab­hän­gig von der Bewer­tung durch den phar-
mazeu­ti­schen Unter­neh­mer bestehen.

Darf eine Packung, die einen Alarm aus­ge­löst hat, wie­der in den Ver­kaufs­be­stand genom­men
wer­den, bevor die Prü­fung durch den zustän­di­gen phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer abge­schlos­sen
ist?

Aus­schlag­ge­bend für die Wie­der­auf­nah­me in den Ver­kaufs­be­stand ist der Packungs­sta­tus, der

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Erst­öff­nungs­schutz und die Ein­schät­zung der Veri­fi­zie­ren­den Stel­le.
Gibt es nach erfolg­ter sorg­fäl­ti­ger Ana­ly­se gute Grün­de für die Annah­me, dass ein tech­ni­scher
Feh­ler oder eige­ne Hand­ha­bungs­feh­ler (z.B. ver­se­hent­li­che Aus­bu­chung im Waren­ein­gang)
aus­schlag­ge­bend für den Alarm waren und kei­ner­lei wei­te­re Hin­wei­se auf eine Fäl­schung
vor­lie­gen, so lässt sich der Ver­dacht einer Fäl­schung auch ohne die Prü­fung des phar­ma­zeu­ti­schen
Unter­neh­mers ent­kräf­ten. Hier­bei kann sowohl die manu­el­le Veri­fi­ka­ti­on, die Trans­ak­ti­ons-
über­sicht in der Soft­ware, als auch das Alarm-Moni­to­ring in der secur­Ph­arm-GUI hilf­reich sein.
(https://securpharm-gui.ngda.de/).
Neben der Feh­ler­ana­ly­se und der Ein­schät­zung der Veri­fi­zie­ren­den Stel­le zum
Fäl­schungs­ver­dachts­fall, ist der Packungs­sta­tus im secur­Ph­arm-Sys­tem für die Ein­schät­zung der
Abga­be­fä­hig­keit rele­vant. Nur Packun­gen, die den Sta­tus „abga­be­fä­hig“ inne­ha­ben, dür­fen in den
Ver­kaufs­be­stand auf­ge­nom­men wer­den.

Was ist der Unter­schied zwi­schen Alarm­sta­tus und Packungs­sta­tus?

Der Sta­tus des Alarms drückt aus, ob ein Alarm auf einen tat­säch­li­chen Fäl­schungs­ver­dachts­fall
hin­deu­ten könn­te, oder ob ein Fehl­alarm aus­ge­löst wur­de. Der Sta­tus der Packung bestimmt, ob
die Packung „abga­be­fä­hig“ (aktiv) ist oder nicht, wobei ande­re Fak­to­ren die Abga­be­fä­hig­keit trotz
akti­vem Sta­tus ein­schrän­ken kön­nen. Packungs­sta­tus und Alarm­sta­tus las­sen sich über die
Soft­ware sowie die secur­Ph­arm-GUI über­prü­fen.

Was ist die secur­Ph­arm-GUI?

Die secur­Ph­arm-GUI ist die Web­ober­flä­che des secur­Ph­arm-Apo­the­ken­ser­vers der NGDA. GUI
steht für Gra­phi­cal User Inter­face (gra­phi­sche Benut­zer­ober­flä­che). Über die GUI kann eine
Veri­fi­zie­ren­de Stel­le auf die fol­gen­den Funk­tio­nen zugrei­fen:
a) Manu­el­le Veri­fi­ka­ti­on und Aus­bu­chung von veri­fi­zie­rungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln
Die Opti­on ermög­licht Ihnen die manu­el­le Veri­fi­ka­ti­on von veri­fi­zie­rungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln
sowie die Mög­lich­keit den Sta­tus der Packung zu ändern. Die­se Funk­ti­on ist ins­be­son­de­re bei Stö-
run­gen in der Waren­wirt­schaft prak­tisch.
b) Alarm-Moni­to­ring
Durch das Alarm-Moni­to­ring Sys­tem erhal­ten Sie eine Über­sicht zu ange­fal­le­nen Alar­men in Ihrer
Betriebs­stät­te und Infor­ma­tio­nen zur Bewer­tung des Alarms. Mit­hil­fe einer Such- und
Sor­tier­funk­ti­on las­sen sich ein­zel­ne Alar­me her­aus­fil­tern. Die­se Infor­ma­tio­nen kön­nen hilf­reich
sein, um Alar­me auf­zu­klä­ren, Feh­ler­quel­len zu detek­tie­ren und zu ver­mei­den.
Die secur­Ph­arm-GUI ist unter fol­gen­dem Link ver­füg­bar: https://securpharm-gui.ngda.de/
Beach­ten Sie hier­zu auch die GUI Alarm-Moni­to­ring Doku­men­ta­ti­on, die sie in der GUI unter dem
Rei­ter: „:ilfe“ erhal­ten.

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Wo kann ich alle Trans­ak­tio­nen (Veri­fi­ka­tio­nen und Sta­tus­än­de­run­gen) mei­ner Betriebs­stät­te
abru­fen?

Vie­le Soft­ware­häu­ser bie­ten die Mög­lich­keit an, mit­hil­fe ihrer Soft­ware die bis­he­ri­gen Hand­lun-
gen im Zusam­men­hang mit der Dele­gier­ten Ver­ord­nung (Sta­tus­über­prü­fung und -ände­rung) nach-
zuvoll­zie­hen. Die­se Über­prü­fung geschieht über ein Pro­to­koll oder Log File. Bei Fra­gen hier­zu kon-
tak­tie­ren Sie bit­te Ihren Soft­ware­her­stel­ler.

Wann wird ein Fäl­schungs­ver­dachts­fall durch das secur­Ph­arm-Sys­tem an die Behör­den gemel-
det?

Nach­dem ein Alarm im Sys­tem auf­ge­tre­ten ist, kann die­ser Alarm durch den zustän­di­gen phar­ma-
zeu­ti­schen Unter­neh­mer inner­halb eines Zeit­fens­ters von sie­ben Kalen­der­ta­gen bewer­tet wer-
den. Das Ergeb­nis ist in der secur­Ph­arm-GUI im jewei­li­gen Alarm­sta­tus ein­seh­bar. Stellt der phar-
mazeu­ti­sche Unter­neh­mer inner­halb die­ses Zeit­fens­ters fest, dass es sich um einen Fehl­alarm
han­delt, wird er als sol­cher ein­ge­stuft und damit dees­ka­liert. Mit der Dees­ka­la­ti­on ent­fällt die au-
toma­ti­sche Mel­dung durch das Sys­tem. Wird kein Grund für einen Fehl­alarm fest­ge­stellt, muss
der Alarm als poten­zi­el­ler Fäl­schungs­ver­dachts­fall ein­ge­stuft und damit eska­liert wer­den. Erfolgt
inner­halb der Frist kei­ne Bewer­tung, wird der Alarm eben­falls auto­ma­tisch eska­liert.
Kommt es zu einer Eska­la­ti­on wird die Alarm­mel­dung vom secur­Ph­arm-Sys­tem an das BfArM wei-
ter­ge­lei­tet. Das BfArM agiert als Kon­takt zur Gesamt­heit der Auf­sichts­be­hör­den.
Beach­ten Sie in die­sem Kon­text, dass zustän­di­ge Auf­sichts­be­hör­den ein Recht auf alle Infor­ma­tio-
nen haben, die zur Prü­fung der Ein­hal­tung der Dele­gier­ten Ver­ord­nung not­wen­dig sind. Ent­fällt
eine Mel­dung durch die Veri­fi­zie­ren­de Stel­le oder das secur­Ph­arm-Sys­tem, so kön­nen sich
Auf­sichts­be­hör­den den­noch alle Infor­ma­tio­nen (u.a. Trans­ak­tio­nen und Alar­me) zu die­ser
Packung anzei­gen las­sen.

Wann muss ich einen Alarm an die Behör­den mel­den?

Ein Alarm könn­te immer auf eine Fäl­schung hin­wei­sen. Han­deln Sie des­halb unver­züg­lich. Unter-
suchen Sie die Packung und den Alarm, nut­zen Sie dazu alle Ihnen zur Ver­fü­gung ste­hen­den Infor-
matio­nen (u.a. Bewer­tung des Alarm­sta­tus durch den zustän­di­gen Unter­neh­mer, manu­el­le Ein-
gabe und Scan­ner­test oder die Trans­ak­ti­ons­his­to­rie in der Soft­ware sofern ver­füg­bar). Zu den
Mel­de­fris­ten und -wegen bit­te die jewei­li­ge Gesetz­ge­bung kon­sul­tie­ren.

Auf wel­che Infor­ma­tio­nen hat die Behör­de Zugriff?

Zustän­di­ge Auf­sichts­be­hör­den haben ein Recht auf alle Infor­ma­tio­nen, die zur Prü­fung der Einhal-
tung der Dele­gier­ten Ver­ord­nung not­wen­dig sind. Dazu gehö­ren Infor­ma­tio­nen zu Alar­men, aber
auch die Trans­ak­ti­ons­his­to­rie einer Packung, dar­un­ter Veri­fi­zie­run­gen und Aus­bu­chun­gen. Um die
Infor­ma­tio­nen aus dem Daten­spei­cher zu erhal­ten, erfolgt durch secur­Ph­arm eine De-pseud­o­ny-
misie­rung der ver­ur­sa­chen­den Stel­le gegen­über der Behör­de. Die Iden­ti­tät der Veri­fi­zie­ren­den
Stel­le bleibt gegen­über der Daten­bank der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie wei­ter­hin ver­bor­gen.
Bis­lang erfolgt der Zugriff der Auf­sichts­be­hör­den durch die ein­zel­ne Abfra­ge der soge­nann­ten
Prüf­pfa­de und der Alarm-ID über die secur­Ph­arm Geschäfts­stel­le.

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In Zukunft ist die­ser Pro­zess auto­ma­ti­siert und Behör­den haben unmit­tel­ba­ren Zugang. Poten­zi-
elle Ver­stö­ße gegen die Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie kön­nen dadurch noch leich­ter und umfas­sen-
der nach­ver­folgt wer­den. Die jewei­li­gen Ver­bän­de der Nut­zer­grup­pen wer­den dar­über im Vor­feld
infor­mie­ren.

War­um soll­te man sich mit den secur­Ph­arm-Sys­tem und den Alar­men aus­ein­an­der­set­zen?

Neben der Erfül­lung der gesetz­li­chen Vor­ga­ben, trägt jeder ein­zel­ne Nut­zer dazu bei, das hohe
Sicher­heits­ni­veau im lega­len Arz­nei­mit­tel­han­del zu wah­ren.
Damit das Fäl­schungs­schutz­sys­tem funk­tio­niert, müs­sen auf­tre­ten­den Alar­me regis­triert und ein-
geord­net wer­den. Dabei ist die zen­tra­le Fra­ge, ob der Alarm auf eine Fäl­schung oder einen Fehl-
alarm hin­deu­tet.
Gehen Sie also auf Ursa­chen­for­schung und machen Sie sich noch ver­trau­ter mit dem secur­Ph­arm-
Sys­tem: „Was bedeu­tet der Feh­ler­code, der beim Scan oder der Sta­tus­än­de­rung der Packung er-
scheint?“; „Wie erken­ne ich eine dop­pelt aus­ge­buch­te Packung“; „=st der Scan­ner kor­rekt ein­ge-
stellt?“; „Wel­che Alar­me deu­ten auf einen unvoll­stän­di­gen Daten­u­pload hin?“; „Was ist die
secur­Ph­arm-GU=?“, „Wer hilft mir bei Pro­ble­men und Fra­gen?“

Mel­det das secur­Ph­arm-Sys­tem einen Fäl­schungs­ver­dachts­fall an die Auf­sichts­be­hör­de?

4.20: Mel­det das secur­Ph­arm-Sys­tem einen Fäl­schungs­ver­dachts­fall an die Auf­sichts­be­hör­de?
Alar­me wer­den grund­sätz­lich im secur­Ph­arm-Sys­tem gespei­chert, sodass sie dort für eine Bear-
bei­tung durch die Behör­den bereit ste­hen. Behör­den, die einen von den Markt­teil­neh­mern ge-
mel­de­ten Fäl­schungs­ver­dachts­fall mit den Daten aus dem secur­Ph­arm-Sys­tem unter­su­chen
möch­ten, müs­sen zur­zeit noch bei secur­Ph­arm anfra­gen, um die ent­spre­chen­den Prüf­pfa­de zu
erhal­ten. Nach der geplan­ten Anbin­dung der Behör­den an das secur­Ph­arm-Sys­tem wer­den die­se
dann einen direk­ten Zugriff auf die Daten aus dem Sys­tem haben.
Es ist außer­dem geplant, dass das secur­Ph­arm-Sys­tem das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und
Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) auto­ma­tisch infor­miert, sobald im Sys­tem ein Alarm eska­liert wur­de.
Das BfArM koor­di­niert dann in Abspra­che mit dem Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI) die Fäl­le, trägt die­se
in eine eige­ne behörd­li­che Fäl­schungs­da­ten­bank ein und infor­miert die für den phar­ma­zeu­ti­schen
Unter­neh­mer zustän­di­ge Auf­sichts­be­hör­de.
Die Mel­dung durch das secur­Ph­arm-Sys­tem ist eine zusätz­li­che Mel­dung, die nicht die bis­he­ri­gen
Mel­de­pflich­ten der Markt­ak­teu­re ersetzt. Es gel­ten wei­ter­hin die bis­he­ri­gen Mel­de­pflich­ten bei
einem begrün­de­ten Fäl­schungs­ver­dacht.