Team of Research Scientists Working With Personal Computer, Analysing Test Trial New Generation Drug Data. They Work in a Modern Laboratory/ Medical Center.

Mitteilungen

Arzneimittel-Spenden in die Ukraine

Das Bundesministerium für Gesundheit, Abteilung 1 (Arzneimittel, Medizinprodukte, Biotechnologie) informiert mit Schreiben vom 11. Mai 2022 darüber, dass es vertretbar sei, Arzneimitteln ohne Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals (durch die pharmazeutischen Hersteller) in die Ukraine zu spenden. Das Vorgehen sei mit den Landesbehörden abgestimmt. Das BMG empfiehlt die Information der zuständigen Behörde, da dieses Vorgehen nicht mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 übereinstimme.

Bei Fragen bitte an das BMG, Abteilung 1 oder an die zuständige Aufsichtsbehörde wenden.

Checkliste für den Systemzugang

In der Checkliste sind Informationen und Voraussetzungen für den Zugang zum securPharm-System zusammenstellt.

Empfehlungen

Die Empfehlung vom 3. April 2020 bezieht sich auf den Umgang mit Anfragen von Apothekern zu einzelnen Codes.

Inspektionen

Die EU-Kommission hat am am 20. Juni 2019 ein Aide Memoire zur Inspektion von pharmazeutischen Unternehmen hinsichtlich der Umsetzung von Fälschungschutzrichtlinie und Delegierter Verordnung herausgegeben.

Weg zu einer „Exemption from Barcoding“ in Indien

Wie erlangen in Indien hergestellte serialisierungspflichtige Arzneimittel eine korrekte Codierung gemäß delegierter Verordnung? Infos zu Vorgehensweise und Ansprechpartner gibt es hier.