Aktua­li­sier­te secur­Ph­arm Codier­re­geln

Zum Schutz der Pati­en­ten vor gefälsch­ten Arz­nei­mit­teln wur­de im Jahr 2019 das Euro­päi­sche Fäl­schungs­schutz­sys­tem (EMVS) in Betrieb genom­men. Dadurch ist die lega­le Lie­fer­ket­te noch siche­rer gewor­den und Fäl­schun­gen kön­nen deut­lich leich­ter erkannt wer­den. Die Grund­la­ge für das Sys­tem bil­det die soge­nann­te EU-Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie 2011/62/EU. Die­se schreibt unter ande­rem vor, dass jede veri­fi­zie­rungs­pflich­ti­ge Packung mit einem indi­vi­du­el­len Erken­nungs­merk­mal (Uni­que Iden­ti­fier, UI) ver­se­hen sein muss. Die Eigen­schaf­ten und tech­ni­schen Spe­zi­fi­ka­tio­nen der Sicher­heits­merk­ma­le sind in der dele­gier­ten Ver­ord­nung (EU) 2016/161 der Kom­mis­si­on fest­ge­legt.

Um die Inter­ope­ra­bi­li­tät der Uni­que Iden­ti­fier auf den Arz­nei­mit­tel­pa­ckun­gen im deut­schen Markt sicher­zu­stel­len, hat secur­Ph­arm die wesent­li­chen Vor­ga­ben des Gesetz­ge­bers in den soge­nann­ten Codier­re­geln wie­der­ge­ge­ben und um die not­wen­di­gen tech­ni­schen Details ergänzt. Die­se ein­heit­li­che Vor­ga­be ist ein wesent­li­cher Erfolgs­fak­tor für eine rei­bungs­lo­se Umset­zung bei allen Akteu­ren ent­lang der lega­len Lie­fer­ket­te.

Seit der letz­ten Ver­öf­fent­li­chung vor über sie­ben Jah­ren haben sich eini­ge Rah­men­aspek­te, vor allem in Bezug auf das gesam­te euro­päi­sche Fäl­schungs­schutz­sys­tem (EMVS), geän­dert. Die­se Ände­run­gen betref­fen jedoch nicht die tech­ni­sche Imple­men­tie­rung des Data-Matrix-Codes. Ent­spre­chend wur­den die secur­Ph­arm-Codier­re­geln vor allem in den ein­lei­ten­den Kapi­teln grund­le­gend über­ar­bei­tet. Berück­sich­tigt wur­den außer­dem zwi­schen­zeit­lich erfolg­te Ände­run­gen in Bezug auf die klar­text­li­che Kenn­zeich­nung, bei­spiels­wei­se im QRD-Tem­p­la­te oder dem Arz­nei­mit­tel­ge­setz.

Phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men und Soft­ware­an­bie­ter für Apo­the­ken, die die bis­he­ri­gen Codier­re­geln sowie die wei­te­ren gel­ten­den recht­li­chen Anfor­de­run­gen umge­setzt haben, müs­sen kei­ne Ände­run­gen vor­neh­men. Mit den aktua­li­sier­ten Codier­re­geln erhal­ten sie jedoch ein Doku­ment, das den aktu­el­len Stand kom­pakt wie­der­gibt.

Die aktua­li­sier­ten secur­Ph­arm-Codier­re­geln sind auf der Web­site von secur­Ph­arm e. V. in deut­scher und eng­li­scher Spra­che ver­füg­bar: https://www.securpharm.de/securpharm-system/codierung/.