Das secur­Ph­arm-Sys­tem

Auf­bau als End-to-End Sys­tem

Das secur­Ph­arm-Sys­tem basiert auf dem Ende-zu-Ende-Prin­zip, bei dem die bei­den Enden der Logis­tik­ket­te zur Absi­che­rung die­nen. Das eine Ende ist der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer, der ein Arz­nei­mit­tel in Ver­kehr bringt. Das ande­re Ende ist die Abga­be­stel­le, etwa eine öffent­li­che Apo­the­ke.

Das deut­sche Veri­fi­ka­ti­ons­sys­tem ist ein­ge­bet­tet in ein euro­päi­sches Netz­werk, um auch grenz­über­schrei­tend den Pati­en­ten­schutz zu gewähr­leis­ten. Der EU-Hub, betrie­ben von der Euro­pean Medi­ci­nes Veri­fi­ca­ti­on Orga­ni­sa­ti­on (EMVO), sorgt für den Daten­aus­tausch zwi­schen den Mit­glied­staa­ten der EU, des EWR und der Schweiz.

Ablauf der Echt­heits­prü­fung

Wäh­rend des Pro­duk­ti­ons­pro­zes­ses ver­sieht der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer jede Packung eines Arz­nei­mit­tels mit den Sicher­heits­merk­ma­len. Die Daten des indi­vi­du­el­len Erken­nungs­merk­mals (Seri­en­num­mer, Pro­dukt­code, Char­gen­num­mer, Ver­fall­da­tum)  wer­den in Klar­schrift und im Data Matrix Code auf die Packung auf­ge­bracht und in die zen­tra­le Daten­bank der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie hoch­ge­la­den. Zur Echt­heits­prü­fung wird der Data Matrix Code vor der Abga­be an den Pati­en­ten gescannt. Dadurch wer­den die Daten der Packung mit den Daten im Sys­tem abge­gli­chen. Der Sta­tus der Packung wird an die Apo­the­ke zurück­ge­mel­det, d.h. ob das indi­vi­du­el­le Erken­nungs­merk­mal akti­viert oder bereits deak­ti­viert wur­de. Ist letz­te­res der Fall – etwa weil die Packung mit die­sem Merk­mal bereits abge­ben wur­de – darf die Packung nicht an den Pati­en­ten abge­ge­ben wer­den. Der Vor­fall wird dann über­prüft. Ist das Erken­nungs­merk­mal akti­viert, darf das Arz­nei­mit­tel abge­ge­ben wer­den.

Wie schützt das Sys­tem gegen Fäl­schun­gen?

Das euro­päi­sche Schutz­sys­tem macht Arz­nei­mit­tel­fäl­schun­gen in der lega­len Lie­fer­ket­te leich­ter erkenn­bar, da jede Seri­en­num­mer nur ein­mal genutzt wer­den kann. Über die Seri­en­num­mer in Kom­bi­na­ti­on mit dem Pro­dukt­ko­de und der Char­gen­num­mer ist außer­dem rück-ver­folg­bar, wo ein gefälsch­tes Arz­nei­mit­tel in die lega­le Lie­fer­ket­te ein­ge­tre­ten ist. Im Fal­le von gestoh­le­ner Ware kann die Seri­en­num­mer im Sys­tem gesperrt wer­den, so dass die Ware nicht mehr abge­ge­ben wer­den kann.

Strik­te Daten­tren­nung

Aus Grün­den des Daten­schut­zes arbei­tet das secur­Ph­arm-Sys­tem mit getrenn­ten Sys­te­men für phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men (Daten­bank­sys­tem der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie) und die Arz­nei­mit­tel-abge­ben­den Stel­len (Apo­the­ken­sys­tem). Veri­fi­ka­ti­ons­an­fra­gen wer­den über das Apo­the­ken­sys­tem gebün­delt und anony­mi­siert an das Daten­bank­sys­tem der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie wei­ter­ge­lei­tet.