Sicher­heits­merk­ma­le

Die Dele­gier­te Ver­ord­nung (EU) 2016/161 for­dert zwei Sicher­heits­merk­ma­le auf der Packung von ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Human-Arz­nei­mit­teln:

• Ein Erst­öff­nungs­schutz (Anti-tam­pe­ring Device) über den erkenn­bar ist, ob die äuße­re Ver­pa­ckung eines Arz­nei­mit­tels unver­sehrt ist. Die­ses Sicher­heits­merk­mal muss von jedem phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer selbst umge­setzt wer­den. Die Norm ISO 21976 gibt dafür einen ein­heit­li­chen inter­na­tio­na­len Stan­dard vor.
• Ein indi­vi­du­el­les Erken­nungs­merk­mal (Uni­que Iden­ti­fier), das jede Packung zum Uni­kat und über den ent­hal­te­nen Pro­dukt­code ein­deu­tig iden­ti­fi­zier­bar macht. Die­ser Uni­que Iden­ti­fier ist die Grund­la­ge für die Echt­heits­prü­fung durch das secur­Ph­arm-Sys­tem. Er besteht aus dem Pro­duct Code (PC) und der Seri­en­num­mer (SN).
• Neben den Klar­text­an­ga­ben auf der Packung ist auch ein Data Matrix Code (DMC) ange­bracht, der die fol­gen­den Infor­ma­tio­nen beinhal­tet:
  • Pro­dukt Code (PC)
  • Seri­enn­num­mer (SN)
  • Char­gen­be­zeich­nung
  • Ver­fall­da­tum