Klar­stel­lung zur soge­nann­ten Sta­bi­li­sie­rungs­pha­se in Deutsch­land und in Euro­pa

Die Ein­füh­rung des euro­päi­schen Fäl­schungs­schutz­sys­tems liegt mitt­ler­wei­le schon fünf Jah­re zurück. Die Sta­bi­li­sie­rungs­pha­se, die als Über­gangs­zeit dien­te, um den Markt­ak­teu­ren die Anpas­sung an das neue Sys­tem zu erleich­tern, ist in vie­len Län­dern offi­zi­ell been­det, auch in Deutsch­land. Dies mar­kiert einen wich­ti­gen Schritt in der Ent­wick­lung eines effek­ti­ven Schutz­me­cha­nis­mus gegen Arz­nei­mit­tel­fäl­schun­gen.

Was war die Sta­bi­li­sie­rungs­pha­se?

Zu Beginn der Ein­füh­rung des Fäl­schungs­schutz­sys­tems wur­de in vie­len Län­dern eine Sta­bi­li­sie­rungs­pha­se aus­ge­ru­fen. Die­se Pha­se soll­te den Sys­tem­be­tei­lig­ten Zeit geben, sich mit dem neu­en Ver­fah­ren und den ent­spre­chen­den Abläu­fen ver­traut zu machen. Dabei war es ent­schei­dend, dass das Sys­tem von Anfang an „scharf­ge­stellt“ war. Das bedeu­tet, dass Packun­gen mit Alar­men nicht ein­fach abge­ge­ben wer­den durf­ten – ein Aspekt, der aus der deut­schen Per­spek­ti­ve beson­ders betont wer­den muss.

Die früh­zei­ti­ge Initia­ti­ve der Betei­lig­ten an secur­Ph­arm, wel­ches bereits 2012 gegrün­det wur­de, ist ein ent­schei­den­der Fak­tor für den Erfolg des Sys­tems. In der Anfangs­pha­se gab es zahl­rei­che Her­aus­for­de­run­gen, ins­be­son­de­re in Bezug auf Bestands­wa­re, die bereits vor der Ein­füh­rung des Sys­tems im Markt war. Um die Markt­ver­sor­gung nicht zu gefähr­den, wur­de damals die Sta­bi­li­sie­rungs­pha­se aus­ge­ru­fen.

In ande­ren euro­päi­schen Län­dern gab es ähn­li­che Über­ein­künf­te, die je nach natio­na­lem Kon­text unter­schied­lich aus­ge­prägt waren. In Deutsch­land jedoch galt es, von Anfang an höchs­te Stan­dards zu set­zen, um die Sicher­heit der Pati­en­ten zu gewähr­leis­ten. Daher galt die soge­nann­te Sta­bi­li­sie­rungs­pha­se in Deutsch­land aus­schließ­lich, wie vom euro­päi­schen Recht vor­ge­se­hen, nur für Bestands­wa­re, also Packun­gen, die vor dem 9.2.2019 in Ver­kehr gebracht wur­den. Für die Markt­ak­teu­re in Deutsch­land ändert sich durch die Been­di­gung der Sta­bi­li­sie­rungs­pha­se nichts.

Posi­ti­ve Bilanz nach fünf Jah­ren

Das euro­päi­sche Fäl­schungs­schutz­sys­tem, ins­be­son­de­re der deut­sche Bau­stein secur­Ph­arm, ist als Erfolg zu bewer­ten. Die Betrei­ber der Teil­sys­te­me ACS und NGDA haben alle betrof­fe­nen Markt­ak­teu­re recht­zei­tig an das Sys­tem ange­bun­den. Die Zugriffs­zah­len bele­gen eine voll­stän­di­ge Nut­zung, und das Sys­tem läuft sta­bil, zuver­läs­sig und schnell.

Ein wesent­li­cher Fort­schritt zeigt sich in der Reduk­ti­on der Fehl­alar­me: Der Anteil der fälsch­li­cher­wei­se aus­ge­lös­ten Alar­me nähert sich der ange­streb­ten Quo­te von 0,05 %, wie sie auf euro­päi­scher Ebe­ne vor­ge­ge­ben wur­de. Die­ser Erfolg ist ein Resul­tat kon­ti­nu­ier­li­cher Opti­mie­run­gen, die eine ste­te Ver­bes­se­rung der Sys­tem­per­for­mance ermög­li­chen.

Ein wich­ti­ger Bei­trag zum Pati­en­ten­schutz

Jede Sys­tem­ab­fra­ge in Deutsch­land und ande­ren euro­päi­schen Län­dern lie­fert wert­vol­le Infor­ma­tio­nen für die Behör­den zur Auf­klä­rung und Bekämp­fung von Arz­nei­mit­tel­fäl­schun­gen. Dies zeigt sich exem­pla­risch am Fall der Semaglut­id-Fäl­schun­gen im Jahr 2023 und wur­de auch im Eva­lua­ti­ons­be­richt der EU-Kom­mis­si­on zum euro­päi­schen Fäl­schungs­schutz­sys­tem bestä­tigt. Die Stu­di­en­au­toren kom­men zu dem Fazit, dass das Sys­tem in Euro­pa sei­nen vor­ge­se­he­nen Zweck erfüllt und einen wich­ti­gen Bei­trag zum Pati­en­ten­schutz leis­tet.

Ein Blick in die Zukunft

2025 wer­den auch die letz­ten EU-Mit­glieds­staa­ten, Ita­li­en und Grie­chen­land, dem Sys­tem bei­tre­ten. Dies wird nicht nur die Sicher­heit der Pati­en­ten wei­ter erhö­hen, son­dern auch den gemein­sa­men Kampf gegen Arz­nei­mit­tel­fäl­schun­gen in ganz Euro­pa stär­ken.