Phar­ma­un­ter­neh­men

Wer ist secur­Ph­arm e.V.?

secur­Ph­arm e. V. ist die deut­sche Orga­ni­sa­ti­on für die Echt­heits­prü­fung von Arz­nei­mit­teln und
ver­ant­wort­lich für den Betrieb des Sys­tems zur Echt­heits­prü­fung von Arz­nei­mit­teln gemäß den
Vor­ga­ben von Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie und Dele­gier­ter Ver­ord­nung. Der Ver­ein wird getra­gen
von ABDA, BAH, BPI, PHAGRO und dem vfa. secur­Ph­arm e. V. ist der deut­sche Bau­stein des EU-
wei­ten Netz­werks EMVS gegen Arz­nei­mit­tel­fäl­schun­gen.

Wie bin­den sich phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men an das secur­Ph­arm-Sys­tem an?

Die ACS Phar­ma­Pro­tect GmbH (ACS) betreibt das Daten­bank­sys­tem der phar­ma­zeu­ti­schen
Indus­trie (PU-Sys­tem). Phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men (Mar­ke­ting aut­ho­ri­sa­ti­on hol­der: MAH),
die Arz­nei­mit­tel in den deut­schen Markt brin­gen, wel­che gemäß dele­gier­ter Ver­ord­nung (EU) Nr.
2021/161 die neu­en Sicher­heits­merk­ma­le tra­gen müs­sen, schlie­ßen sich über ACS an secur­Ph­arm
an. Bei Inter­es­se wen­den Sie sich bit­te direkt an info@pharmaprotect.de.

Wer ist die ACS Phar­ma­Pro­tect GmbH (ACS)?

Die ACS ist die Betrei­ber­ge­sell­schaft des Daten­bank­sys­tems der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie (PU-
Sys­tem) und damit Teil des von secur­Ph­arm e.V. ver­ant­wor­te­ten Daten­spei­cher- und -
Daten­ab­ruf­sys­tems, wel­ches von der dele­gier­ten Ver­ord­nung (EU) 2016/161 zur Umset­zung der
Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie gefor­dert wird. Gesell­schaf­ter der ACS sind die Phar­ma­ver­bän­de BAH,
BPI, Pro Gene­ri­ka und vfa.

Wel­che Daten müs­sen phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer an die Infor­ma­ti­ons­stel­le für
Arz­nei­spe­zia­li­tä­ten - IFA GmbH mel­den?

Für eine erfolg­rei­che Veri­fi­ka­ti­ons­prü­fung ist es not­wen­dig, dass das phar­ma­zeu­ti­sche
Unternehmen/Anbieter an die Infor­ma­ti­ons­stel­le für Arz­nei­spe­zia­li­tä­ten - IFA GmbH pro von der
Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie betrof­fe­ne PZN die bei­den sog. Veri­fi­ka­ti­ons­kenn­zei­chen Veri­fi­zie­rung
im Pflicht­be­trieb ab Hoch­la­de­da­tum und Veri­fi­zie­rung im Pflicht­be­trieb ab Ver­fall­da­tum mel­det
(sie­he auch www.ifaffm.de). Dabei sind die IFA-Mel­de­schluss­ter­mi­ne zu beach­ten. Mit einer

31.03.2021, Ver­si­on 4 erstellt von secur­Ph­arm e. V. 5

kor­rek­ten und voll­stän­di­gen Mel­dung schafft der Phar­ma­zeu­ti­sche Unternehmer/Anbieter eine
(wei­te­re) not­wen­di­ge Vor­aus­set­zung, dass veri­fi­ka­ti­ons­pflich­ti­ge Ware als sol­che erkannt, die
Veri­fi­ka­ti­ons­prü­fung erfolg­reich durch­ge­führt und Bestands­wa­re unge­hin­dert abge­ge­ben wird.
Wei­te­re Infor­ma­tio­nen zur IFA-Mel­dung fin­den Sie in den FAQs der IFA

4. Gel­tungs­be­reich

War­um brau­che ich einen Ver­trag mit der ACS Phar­ma­Pro­tect GmbH (ACS)?

Im Daten­bank­sys­tem der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie (PU-Sys­tem) wer­den die im Eigen­tum der
phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer ver­blei­ben­den kom­plet­ten Packungs­da­ten für den deut­schen
Markt gespei­chert und für die Veri­fi­ka­ti­on in der Apo­the­ke vor­ge­hal­ten. Jedes phar­ma­zeu­ti­sche
Unter­neh­men, das veri­fi­zie­rungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel auf den deut­schen Markt bringt, muss
sei­ne packungs­be­zo­ge­nen Daten über den EU-Hub hoch­la­den.

Wer ist Ver­trags­part­ner der ACS Phar­ma­Pro­tect GmbH (ACS)?

Für jedes phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men, das ein Arz­nei­mit­tel im Port­fo­lio hat, wel­ches gemäß
dele­gier­ter Ver­ord­nung (EU) Nr. 2016/161 die neu­en Sicher­heits­merk­ma­le tra­gen muss, ist eine
Anbin­dung an das Daten­bank­sys­tem der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie (PU-Sys­tem) not­wen­dig.
Bit­te wen­den Sie sich bezüg­lich der Anbin­dung direkt an die ACS (info@pharmaprotect.de).

Eine Ver­bands­mit­glied­schaft ist dafür kei­ne Vor­aus­set­zung. Der Ver­trags­part­ner der ACS gibt die
maxi­mal 5-stel­li­ge IFA-Anbie­ter­num­mer (-Adress­num­mer) als MAH ID im Rah­men des
Stamm­da­ten­u­ploads über den EU-HUB an. Dies wird im EMVS Mas­ter Data Gui­de erläu­tert, den
die EMVO zur Ver­fü­gung stellt.

Kann ich gemein­sam mit mei­nem Toch­ter­un­ter­neh­men einen Ver­trag mit ACS Phar­ma-Pro­tect GmbH (ACS) schlie­ßen?

Nein, das ist nicht mög­lich, wenn das Toch­ter­un­ter­neh­men in eige­ner Ver­ant­wor­tung in Deutsch­land Arz­nei­mit­tel in Ver­kehr bringt. Die ACS schließt mit jedem phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer ein­zeln einen Ver­trag ab.

Kann ich als Lohn­her­stel­ler (CMO) einen Ver­trag mit ACS Phar­ma­Pro­tect GmbH (ACS) schlie­ßen?

ACS schließt nur mit den phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men, die ihre Arz­nei­mit­tel in Deutsch­land in
Ver­kehr brin­gen, einen Ver­trag ab. Unter­neh­men, die aus­schließ­lich als Lohn­her­stel­ler agie­ren,
kön­nen daher kei­nen Ver­trag mit ACS schlie­ßen. Jedoch kön­nen und müs­sen die CMOs von ihren
Auf­trag­ge­bern in den Seria­li­sie­rungs­pro­zess ein­be­zo­gen wer­den. Spre­chen Sie daher als CMO
Ihren Auf­trag­ge­ber an.

Wer trägt die Ver­ant­wor­tung für die Anbin­dung an das secur­Ph­arm-Sys­tem?

Die Ver­ant­wor­tung für die Umset­zung der Pro­zes­se im phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men sowie für die Anbin­dung an das secur­Ph­arm-Sys­tem und den EU-Hub trägt der phar­ma­zeu­ti­sche
Unter­neh­mer.

Was kos­tet die Teil­nah­me an secur­Ph­arm e. V. und wie set­zen sich die­se Kos­ten
zusam­men?

ACS Phar­ma­Pro­tect GmbH (ACS) hat ein Gebüh­ren­mo­dell ent­wi­ckelt, das auch die Belan­ge der
klei­nen und mit­tel­stän­di­gen Unter­neh­men berück­sich­tigt. Das Gebüh­ren­mo­dell basiert auf einer
ein­ma­li­gen Erst­ein­rich­tungs­ge­bühr und einer Gebühr, die sich auf Grund­la­ge des jähr­li­chen
Umsat­zes und Absat­zes der veri­fi­zie­rungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel des jewei­li­gen Unter­neh­mens
errech­net. Wei­te­re Infor­ma­tio­nen erhal­ten Sie von ACS (info@pharmaprotect.de).

Wie kom­men die Daten in das ACS-PU-Sys­tem?

Die ACS schließt mit den phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­men einen Ver­trag. Im Rah­men der
Stamm­da­ten­u­ploads und Pro­dukt­da­ten­u­ploads über den EU Hub über­nimmt das ACS-PU-Sys­tem
die bereit­ge­stell­ten Daten.

Was müs­sen phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer tun, bevor Sie sich an ACS Phar­ma­Pro­tect
GmbH (ACS) anbin­den kön­nen?

Die Dele­gier­te Ver­ord­nung (EU) 2016/161 sieht eine Legi­ti­ma­ti­ons­prü­fung für phar­ma­zeu­ti­sche
Unter­neh­men vor, bevor sie sich an die natio­na­le Daten­bank anbin­den kön­nen. ACS ist daher
ver­pflich­tet, jeden Nut­zer auf sei­ne Iden­ti­tät, Rol­le und Legi­ti­mi­tät zu prü­fen. Im Rah­men der
Legi­ti­ma­ti­ons­prü­fung fragt die ACS die not­wen­di­gen Unter­la­gen an.
Die ACS schließt mit jedem phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer ein­zeln einen Ver­trag ab.

Gibt es wei­te­re Ver­trä­ge, die phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer schlie­ßen müs­sen?

Phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men müs­sen zur Nut­zung des gesam­ten euro­päi­schen
Veri­fi­ka­ti­ons­sys­tems einen Ver­trag mit dem Betrei­ber des EU Hubs schlie­ßen. Dies ist unab­hän­gig
davon, ob sie nur in einem oder in meh­re­ren EU-Mit­glieds­staa­ten ihre Arz­nei­mit­tel in Ver­kehr
brin­gen. Betrei­ber des EU Hubs ist die Euro­pean Medi­ci­nes Veri­fi­ca­ti­on Orga­ni­sa­ti­on (EMVO).
Wei­te­re Infor­ma­tio­nen sind unter www.emvo-medicines.eu erhält­lich.
Soll­ten Unter­neh­men in wei­te­ren EU-Mit­glieds­staa­ten betrof­fe­ne Arz­nei­mit­tel in Ver­kehr brin­gen,
dann benö­ti­gen die­se Unter­neh­men einen Ver­trag mit der jewei­li­gen natio­na­len Orga­ni­sa­ti­on, der
soge­nann­ten Natio­nal Medi­ci­nes Veri­fi­ca­ti­on Orga­ni­sa­ti­on (NMVO), für das Daten­spei­cher- und -
abruf­sys­tem. Eine Über­sicht aller NMVO fin­det sich unter https://emvo-
medicines.eu/mission/emvs/#countries

Benö­ti­ge ich einen Ver­trag mit ACS Phar­ma­Pro­tect GmbH (ACS), wenn ich einen Ver­trag
mit der EMVO geschlos­sen habe?

Ein Ver­trag mit ACS ist trotz­dem not­wen­dig, denn im PU-Sys­tem wer­den die Seri­en­num­mern, die
von dem phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer über den EU Hub hoch­ge­la­den wer­den, gespei­chert
und für die Veri­fi­zie­rung und Aus­bu­chung in Deutsch­land vor­ge­hal­ten. Der Auf­bau und die
Wei­ter­ent­wick­lung des EMVO Sys­tems finan­ziert sich zudem aus den Gel­dern, die der
phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer an die natio­na­len Veri­fi­zie­rungs­or­ga­ni­sa­tio­nen zahlt.

Was ist ein Alert im secur­Ph­arm-Sys­tem?

Wenn bei einem Daten­satz einer Arz­nei­mit­tel­pa­ckung die Über­ein­stim­mung mit dem Daten­satz,
der im PU-Sys­tem hin­ter­legt wur­de, nicht bestä­tigt wer­den kann, mel­det das secur­Ph­arm-Sys­tem
einen soge­nann­ten Alert. Bei jedem Alert muss geklärt wer­den, ob es sich um einen Fehl­alarm,
bedingt durch z. B. Hand­ha­bungs­feh­ler oder tech­ni­sche Feh­ler, oder aber um einen
Fäl­schungs­ver­dachts­fall han­delt.

Wie kön­nen Alerts zuge­ord­net wer­den?

Jeder Alert ist mit einer euro­pa­weit ein­heit­li­chen Alert-ID gekenn­zeich­net, unter der die
betrof­fe­nen Akteu­re den Sta­tus der Qua­li­fi­zie­rung des Kon­flikts ein­se­hen kön­nen. Die Alert-ID
beginnt mit der Län­der­ken­nung des Lan­des, in dem er erzeugt wur­de (Bei­spiel: DE-d83c3187-
3107-4de0-bc52-77a0e452574f).

Wel­che Alerts wer­den erzeugt?

Die grund­le­gen­de Defi­ni­ti­on eines Alerts ist in der DVO in Arti­kel 36 Bucht­sta­be b gere­gelt.
Dar­über hin­aus hat die EMVO die Alerts in ver­schie­de­ne Level ein­ge­teilt. Dies ist in der EMVO URS
Part IV defi­niert und für Inter­mar­ket-Trans­ak­tio­nen in der „IMT Desi­gn­no­te“ der EMVO
ersicht­lich.
Eine ver­ein­fach­te Über­sicht zu den Level 5 Alerts (poten­zi­ell behör­den­re­le­vant) befin­det sich in
der fol­gen­den Tabel­le:
Return­code
HUB
Descrip­ti­on HUB Return­code PUS Descrip­ti­on PUS
Pack Iden­ti­fier
#A2 Batch not found LOT_03 Fai­led to find a batch (or seri­al
num­ber) for the given data.
#A3 Pack not found PC_02 Unknown seri­al num­ber.
#A52 Expiry date mis­match LOT_12 Expiry date does not match the date
held in the NMVS.
#A68 Batch num­ber mis­match LOT_13 The batch ID does not match the
seri­al num­ber in the NMVS.
Pack Sta­te
#A7 Pack alre­a­dy in reques­ted
sta­te
PCK_19 Pro­per­ty is alre­a­dy set on pack.
#A24 Sta­tus chan­ge could not be
per­for­med
PCK_06,
PCK_22, PCK_27
PCK_06: Actu­al pack sta­tus does­n’t
match the undo tran­sac­tion (set and
undo sta­tus must be equi­va­lent).
PCK_22: Pack is alre­a­dy inac­ti­ve.
PCK_27: Sta­tus chan­ge could not be
per­for­med.

31.03.2021, Ver­si­on 4 erstellt von secur­Ph­arm e. V. 9

Wo kann der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer das Ergeb­nis sei­ner Unter­su­chung eines Alerts ver­mer­ken, damit die­se Infor­ma­ti­on der veri­fi­zie­ren­den Stel­le zur Ver­fü­gung steht?

Im Alert-Manage­ment-Sys­tem des PU-Sys­tems z.B. in der Alert Detail­an­sicht des betref­fen­den
Alerts.

Wie kann ein phar­ma­zeu­ti­scher Unter­neh­mer das Alert-Manage­ment-Sys­tem der ACS nut­zen?

Um das Alert Manage­ment-Sys­tem zu nut­zen, muss der im PU-Sys­tem benann­te Admi­nis­tra­tor
dem Nut­zer eine bestimm­te Rol­le mit Rech­ten zuwei­sen. Wei­te­re Infor­ma­tio­nen zur Nut­zung des
Tools fin­den sich im Hand­buch für das PU-Sys­tem. Eine Nut­zung des Alert-Manage­ment-Sys­tems
ist für den phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer nicht ver­pflich­tend.

Wie wird ein Alert erzeugt?

Alerts kön­nen von allen Nut­zer­grup­pen aus­ge­löst wer­den. Bei die­sem Bei­spiel dafür, wie ein Alert
erzeugt wird, han­delt es sich um einen durch eine veri­fi­zie­ren­de Stel­le in Deutsch­land aus­ge­lös­ten
Alert.
1. Die Arz­nei­mit­tel­pa­ckung wird durch die Apo­the­ke (oder eine ande­re veri­fi­zie­ren­de Stel­le)
gescannt und die Anfra­ge (z.B. Veri­fi­ka­ti­on oder Aus­bu­chung) wird an das Apo­the­ken-Sys­tem (AP-
Sys­tem) gelei­tet.
2. Das AP-Sys­tem lei­tet die Anfra­ge anony­mi­siert an das PU-Sys­tem wei­ter.
3. Das PU-Sys­tem führt die Über­prü­fung der Anfra­ge durch.
4. Tritt eine Auf­fäl­lig­keit auf, erzeugt das PU-Sys­tem eine ein­deu­ti­ge Alert-ID und lei­tet die­se
gemein­sam mit dem Sca­n­er­geb­nis zurück an das AP-Sys­tem. Zeit­gleich wird der zuge­hö­ri­ge Alert
an den EU-Hub wei­ter­ge­lei­tet und im PU-Sys­tem gespei­chert.
5. Das AP-Sys­tem gibt das Sca­n­er­geb­nis an die veri­fi­zie­ren­de Stel­le zurück (ggf. inkl. Alert-ID).
Im Fal­le eines posi­ti­ven Prüf­ergeb­nis­ses wird die veri­fi­zie­ren­de Stel­le über das posi­ti­ve Ergeb­nis
(Sca­n­er­geb­nis) infor­miert.

Wer klärt, ob es sich bei dem Alert um einen Fehl­alarm oder um einen
Fäl­schungs­ver­dachts­fall han­delt?

Der betrof­fe­ne phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer muss klä­ren, ob es sich um einen Fehl­alarm oder
um einen Fäl­schungs­ver­dachts­fall han­delt, soweit ihm das mög­lich ist. Das Ergeb­nis der
Unter­su­chung kann er im Alert-Manage­ment-Sys­tem, z.B. in der Detail­an­sicht der betref­fen­den
Alerts ver­mer­ken.

Wel­che Fehl­alar­me kann der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer auf­klä­ren?

Der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer kann auf­klä­ren:
• Feh­ler bei der Bedruckung (z. B. Druck­qua­li­tät, Codie­rung)
• Feh­ler beim Hoch­la­den der Daten
Im bes­ten Fall bezieht er die­se Prü­fung in die Qua­li­täts­si­che­rung mit ein, bevor er ein Arz­nei­mit­tel in Ver­kehr bringt.

Was kann der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer nach Auf­tre­ten eines Alerts im Alert-
Manage­ment-Sys­tem tun?

Wie wird ein Alert bear­bei­tet?
Erkennt das PU-Sys­tem ein auf­fäl­li­ges Ereig­nis, wird die Alert-ID des erzeug­ten Alerts sowohl
an das AP-Sys­tem als auch den EU Hub wei­ter­ge­ge­ben.
Sofern der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer das Alert-Manage­ment- Sys­tem nicht nutzt, wird
der Alert auto­ma­tisch und umge­hend an das Behör­den­por­tal wei­ter­ge­lei­tet.
Nutzt er jedoch die­se Zusatz­funk­ti­on der ACS, sind fol­gen­de Schrit­te mög­lich:
1) Die Alerts kön­nen inner­halb einer Frist von sie­ben Kalen­der­ta­gen bewer­tet wer­den. Hier­zu
kann der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer Infor­ma­tio­nen im Alert-Manage­ment-Sys­tem
ein­se­hen.
2) Ist ein Alert unbe­grün­det (bspw. tech­ni­scher Feh­ler) kann der Alert durch den
phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer im PU-Sys­tem de-eska­liert (nach Behe­bung des tech­ni­schen
Feh­lers) wer­den. Andern­falls kann der Alert durch den phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer im
PU-Sys­tem eska­liert wer­den.
Hin­weis: Wird ein Alert nicht inner­halb von sie­ben Tagen bear­bei­tet, wird er auto­ma­tisch
eska­liert.
Ganz unab­hän­gig davon gel­ten für phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer die übli­chen gesetz­li­chen
Mel­de­pflich­ten.

Was wird vom phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer im Rah­men der Alert-Bear­bei­tung
erwar­tet?

Der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer kann im Regel­fall nur prü­fen, ob ein Alert durch inter­ne Feh­ler
ent­stan­den ist (z.B. feh­len­der Char­gen-Upload, fal­sches Ver­fall­da­tum hoch­ge­la­den, falsch
bedruck­te Packung, usw.). Wenn die­ses der Fall ist, kann der Alert über das Alert-Manage­ment
Sys­tem der ACS vom phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer dees­ka­liert wer­den (Nut­zung des Tools
sie­he 6.5). Solan­ge die­ser Feh­ler – sofern mög­lich – nicht beho­ben ist, bleibt die Packung für die
veri­fi­zie­ren­de Stel­le nicht abga­be­fä­hig. Die Behe­bung (bspw. nach­träg­li­cher Daten­u­pload) soll daher so schnell wie mög­lich erfol­gen, min­des­tens jedoch inner­halb der Frist von sie­ben Kalen­der­ta­gen (sie­he 6.9).
Im Fal­le des Alert Typs „A68 - NMVS_FE_LOT_13“ (Die Char­gen-ID stimmt nicht mit der Seri­en­num­mer im NMVS über­ein) kann der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer den Alert dees­ka­lie­ren, sofern der Feh­ler in der Char­gen­num­mer z.B. auf­grund von fal­scher Groß- und Klein­schrei­bung ent­stan­den ist. Der Uni­que Iden­ti­fier (Pro­dukt Code (GTIN/NTIN/PPN) und Seri­en­num­mer) ist bei die­sem Alert Typ kor­rekt. Ist die Char­ge dem phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer jedoch unbe­kannt, so emp­fiehlt es sich die­sen Alert zu eskalieren.Sollte sich der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer ent­schei­den, das Alert-Manage­ment Sys­tem für die manu­el­le Bear­bei­tung der Alar­me zu nut­zen, sind die Ein­tra­gung eines mög­lichst aus­sa­ge­kräf­ti­gen
Kom­men­ta­res erbe­ten. Der Kom­men­tar ist ein wich­ti­ger Bau­stein in der Kom­mu­ni­ka­ti­on mit den
ande­ren Sys­tem­teil­neh­mern (z.B. End­stel­len). Die Ein­sicht zu die­sem Kom­men­tar ist unab­hän­gig
von dem durch den phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer manu­ell gesetz­ten Sta­tus („Eska­liert“ oder
„De-eska­liert“) mög­lich und hilft mög­li­cher­wei­se der aus­lö­sen­den Stel­le bei der Feh­ler­ana­ly­se.

Kann der Markt­ak­teur, bei dem der Alert auf­ge­tre­ten ist, das Ergeb­nis der Qua­li­fi­zie­rung des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers sehen?

Der Markt­ak­teur kann das Ergeb­nis der Qua­li­fi­zie­rung über eine von der NGDA zur Ver­fü­gung gestell­te Benut­zer­ober­flä­che (NGDA-GUI) unter https://securpharm-gui.ngda.de/ nach­se­hen. Wird der Alert nach der Unter­su­chung durch den phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer als Fehl­alarm ein­ge­stuft, ergibt sich dar­aus kei­ne Mel­de­pflicht. Wird der Alert durch den phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer als Fäl­schungs­ver­dachts­fall ein­ge­stuft, ergibt sich dar­aus eine Mel­de­pflicht für das phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­men an die zustän­di­ge Auf­sichts­be­hör­de. Aus der Ein­stu­fung als Fäl­schungs­ver­dacht ergibt sich auch die Mel­de­pflicht der veri­fi­zie­ren­den Stel­le. Steht das Unter­su­chungs­er­geb­nis z. B. bereits nach drei Tagen fest, dann muss die Frist von sie­ben Kalen­der­ta­gen für die Mel­dung nicht abge­war­tet wer­den. Soll­ten aber zusätz­lich zur nega­ti­ven Veri­fi­ka­ti­on durch das secur­Ph­arm-Sys­tem wei­te­re Indi­zi­en auf einen Fäl­schungs­ver­dachts­fall hin­deu­ten, besteht eine unmit­tel­ba­re Ver­pflich­tung zur Mel­dung an die zustän­di­ge Auf­sicht.

Wie lan­ge darf die Qua­li­fi­zie­rung des Alerts dau­ern?

Nur der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer, der das Alert- Manage­ment-Sys­tem nutzt, hat sie­ben
Kalen­der­ta­ge Zeit, um einen Alert als Fehl­alarm oder als Fäl­schungs­ver­dachts­fall ein­zu­ord­nen.
Wenn ein phar­ma­zeu­ti­scher Unter­neh­mer das Alert-Manage­ment-Sys­tem nicht nutzt, dann wird
ein Alert sofort und auto­ma­tisch eska­liert.

Was pas­siert, falls der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer kei­ne Qua­li­fi­zie­rung des Alerts
vor­neh­men soll­te?

Bei den Unter­neh­men, die das Alert-Manage­ment-Sys­tem nicht nut­zen, wer­den die Alerts sofort
und auto­ma­tisch eska­liert.
Bei den Unter­neh­men, die das Alert-Manage­ment--Sys­tem nut­zen, wird erst nach Ablauf der Frist
von sie­ben Kalen­der­ta­gen der Alert auto­ma­tisch als Fäl­schungs­ver­dachts­fall ein­ge­ord­net. Das
secur­Ph­arm-Sys­tem mel­det in die­sen Fäl­len an das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und
Medi­zin­pro­duk­te. Die Mel­de­pflich­ten der Markt­ak­teu­re blei­ben davon unbe­rührt.

Gel­ten die glei­chen Bestim­mun­gen für Par­al­lel­im­por­teu­re?

Ja.

Was bedeu­tet die Sta­tus­mel­dung „Packung inak­tiv“ in der veri­fi­zie­ren­den Stel­le?

Gemäß Dele­gier­ter Ver­ord­nung besteht die Mög­lich­keit, den Sta­tus einer aus­ge­buch­ten Packung
zu veri­fi­zie­ren. Die­se Funk­ti­on dient dem Apo­the­ker dazu, den Sta­tus einer Packung zu
über­prü­fen, z.B. wenn er über­prü­fen möch­te, ob die Packung durch ihn bereits
abgegeben/ausgebucht wur­de. Die kon­kre­te Dar­stel­lung des Ergeb­nis­ses vari­iert mit der
ein­ge­setz­ten Soft­ware. Da durch eine sol­che Veri­fi­zie­rung kein Alert aus­ge­löst wird, fin­den Sie
somit auch kei­ne Alert-ID im Alert-Manage­ment Sys­tem- und ent­spre­chend kei­ne -
Packungs­his­to­rie zu die­sem Vor­gang.

6.16.: Seit 1. Dezem­ber 2020 ist die secur­Ph­arm-GUI für veri­fi­zie­ren­de Stel­len um zusätz­li­che
Tools erwei­tert wor­den. Wel­che sind das?
Die NGDA hat die secur­Ph­arm-GUI um ein Alert-Moni­to­ring-Tool ergänzt. Veri­fi­zie­ren­de Stel­len
(Groß­han­del, Apo­the­ke) kön­nen sich über Details und den Bear­bei­tungs­sta­tus eines Alerts durch
den phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer infor­mie­ren. Sofern der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer den
Alert bereits bear­bei­tet hat, kann die veri­fi­zie­ren­de Stel­le dort den Sta­tus und den vom
phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer ein­ge­ge­be­ne Kom­men­tar ein­se­hen. In Pla­nung ist wei­ter­hin,
dass auch die veri­fi­zie­ren­de Stel­le selbst Kom­men­ta­re zu dem Alert für den phar­ma­zeu­ti­schen
Unter­neh­mer hin­ter­le­gen kann. Mit die­sem Schritt soll mit­tel­fris­tig eine Dia­log­mög­lich­keit
zwi­schen den Betei­lig­ten bereit­ge­stellt wer­den.

Wel­che Arz­nei­mit­tel sind von der Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie betrof­fen?

Von der Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie sind Arz­nei­mit­tel betrof­fen, die ver­schrei­bungs­pflich­tig sind
und nicht unter die Aus­nah­me­re­ge­lung gemäß Anhang I der dele­gier­ten Ver­ord­nung (EU)
2016/161 fal­len sowie OTC-Arz­nei­mit­tel, die unter Anhang II der dele­gier­ten Ver­ord­nung gelis­tet
sind. Es gilt zu beach­ten, dass OTC-Arz­nei­mit­tel in Deutsch­land in ande­ren EU-Län­dern
ver­schrei­bungs­pflich­tig sein kön­nen.

Dür­fen Arz­nei­mit­tel, die weder ver­schrei­bungs­pflich­tig sind noch auf der Black List ste­hen,
das indi­vi­du­el­le Sicher­heits­merk­mal tra­gen?

Nein. Das Auf­brin­gen eines Data Matrix Codes auf der Packung von Arz­nei­mit­teln, die nicht die
Sicher­heits­merk­ma­le tra­gen, ist nur erlaubt, wenn der Data Matrix Code weder das indi­vi­du­el­le
Sicher­heits­merk­mal ent­hält noch dem Zwe­cke der Iden­ti­fi­zie­rung des Arz­nei­mit­tels dient und
solan­ge die Vor­ga­ben der EU-Richt­li­nie 2001/83/EG Titel V erfüllt sind. Nach der­zei­ti­gem Infor-
mati­ons­stand ist dies erfüllt, wenn in dem Data Matrix Code kei­ne Seri­en­num­mer ent­hal­ten ist.

Dür­fen Arz­nei­mit­tel, die weder ver­schrei­bungs­pflich­tig sind noch auf der Black List ste­hen,
frei­wil­lig die Vor­rich­tung gegen Mani­pu­la­ti­on tra­gen?

Ja. Dies haben das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) und das Paul-
Ehr­lich-Insti­tut (PEI) am 11. April 2017 in einer gemein­sa­men Bekannt­ma­chung ver­kün­det.
https://www.pei.de/SharedDocs/bekanntmachungen/2017/banz-vorabveroeffentlichung-
bekanntmachung-pei-bfarm-anti-tampering-device.html. Das Deut­sche Insti­tut für Nor­mung hat
für die Vor­rich­tung gegen Mani­pu­la­ti­on die Norm DIN EN 16679:2015-03 ver­ab­schie­det.

Gel­ten die Sicher­heits­merk­ma­le auch für Arz­nei­mit­tel, die für For­schungs- und Ent­wick-
lungs­zwe­cke her­ge­stellt wer­den?

Nein, sie gel­ten nicht für Arz­nei­mit­tel, die für For­schungs- und Ent­wick­lungs­zwe­cke her­ge­stellt
wer­den und noch nicht über eine Markt­zu­las­sung ver­fü­gen.

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Wie wird mit Ärz­te­mus­tern ver­fah­ren?

Auch Ärz­te­mus­ter gemäß Arti­kel 96 der Richt­li­nie 2001/83/EG müs­sen laut der dele­gier­ten
Ver­ord­nung (EU) 2016/161 (Arti­kel 2 und 41) die Sicher­heits­merk­ma­le tra­gen. Der phar­ma­zeu-
tische Unter­neh­mer erzeugt die Seri­en­num­mer wäh­rend des Ver­pa­ckungs­pro­zes­ses und lädt sie
über den EU-HUB in das Daten­bank­sys­tem der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie von ACS. Bevor die
Packung an den Arzt abge­ge­ben wird, deak­ti­viert der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­neh­mer die
Seri­en­num­mer mit dem Sta­tus „Ärz­te­mus­ter“. So stellt er sicher, dass die­se Packung nicht an
ande­rer Stel­le abge­ge­ben wer­den kann. Als Ärz­te­mus­ter kön­nen Packun­gen aus der Pro­duk­ti­on
der Han­dels­wa­re ent­nom­men wer­den, die dann mit der ent­spre­chen­den Kenn­zeich­nung für
Ärz­te­mus­ter ver­se­hen wer­den. Die PZN des betref­fen­den Pro­duk­tes bleibt erhal­ten. Alter­na­tiv
kön­nen spe­zi­fi­sche Packun­gen mit einer eigens dafür zuge­teil­ten PZN, aus­schließ­lich zur
Ver­wen­dung als Ärz­te­mus­ter, her­ge­stellt wer­den. Die Bean­tra­gung einer PZN mit dem
geson­der­ten Arti­kel­typ „Ärz­te­mus­ter gemäß AMG“ ist bei der Infor­ma­ti­ons­stel­le für
Arz­nei­spe­zia­li­tä­ten GmbH (IFA) mög­lich. Grund­sätz­lich wird emp­foh­len, die PZN auch in Klar­schrift
auf die Ärz­te­mus­ter­pa­ckung auf­zu­brin­gen, da dies die Hand­ha­bung und Doku­men­ta­ti­on in der
Arzt­pra­xis erleich­tert.

Gel­ten die Bestim­mun­gen auch für Tier­arz­nei­mit­tel?

Nein, die Bestim­mun­gen gel­ten nur für Human­arz­nei­mit­tel. Ansprech­part­ner für Fra­gen zu
Tier­arz­nei­mit­teln oder bei einem Fäl­schungs­ver­dacht von Tier­arz­nei­mit­tel sind das Bun­des­amt für
Ver­brau­cher­schutz und Lebens­mit­tel­si­cher­heit (BVL) oder die Bezugs­quel­le, d.h. der Tier­arzt oder
die Apo­the­ke.

Codie­rung

Wer erzeugt Seri­en­num­mern (SN)?

Wel­che Rege­lun­gen gel­ten dafür?
Die Erzeu­gung der Seri­en­num­mer liegt in der Hand jedes ein­zel­nen phar­ma­zeu­ti­schen
Unter­neh­mers. Dabei sind aller­dings Anfor­de­run­gen zu beach­ten, die in den secur­Ph­arm
Codier­re­geln „Regeln zur Codie­rung veri­fi­zie­rungs­pflich­ti­ger Arz­nei­mit­tel im deut­schen Markt“
dar­ge­legt sind. Das Doku­ment kann auf der secur­Ph­arm-Web­site unter:
https://www.securpharm.de/codierung/ ein­ge­se­hen oder her­un­ter­ge­la­den wer­den.

Woher wis­sen die Soft­ware­sys­te­me von Groß­han­del, Apo­the­ke und Kran­ken­haus, dass es
sich um ein veri­fi­zie­rungs­pflich­ti­ges Arz­nei­mit­tel han­delt?

Die Veri­fi­zie­rungs­pflicht eines Pro­dukts muss vom phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mer bei der
Neu­aus­bie­tung bei der Infor­ma­ti­ons­stel­le für Arz­nei­spe­zia­li­tä­ten GmbH (IFA) gemel­det wer­den.
Dazu gilt es, die Bestim­mun­gen und die Redak­ti­ons­ter­mi­ne der IFA GmbH zu beach­ten, damit die

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Kenn­zeich­nung recht­zei­tig zur Wei­ter­ga­be an die Soft­ware-Infor­ma­ti­ons­sys­te­me zur Ver­fü­gung
steht (sie­he auch 3.1).

Ist die Rei­hen­fol­ge der Anga­ben im Data Matrix Code vor­ge­schrie­ben, und wie kann durch
eine bestimm­te Anord­nung Platz gespart wer­den?

Die Rei­hen­fol­ge der Daten­ele­men­te ist belie­big. Mit­tels der Daten­be­zeich­ner ist die Inter­pre­ta­ti­on
des Daten­strings ein­deu­tig. Wird ein Daten­ele­ment mit varia­bler Län­ge als letz­tes Ele­ment im
Daten­string geführt, so kann ein Trenn­zei­chen ein­ge­spart wer­den (nach den Spe­zi­fi­ka­tio­nen der
GS1 kann nach Daten­ele­men­ten mit fes­ter Län­ge das Trenn­zei­chen ohne­hin ent­fal­len).

Was unter­schei­det die ver­schie­de­nen Pro­dukt-Num­mer-Vari­an­ten?

Die in Deutsch­land für Arz­nei­mit­tel­pa­ckun­gen erfor­der­li­che PZN kann sowohl mit der NTIN als
auch mit der PPN umman­telt wer­den. Bei­de Pro­dukt-Num­mer-Vari­an­ten kön­nen unge­hin­dert
ein­ge­setzt wer­den. Zu beach­ten sind die unter­schied­li­chen Daten­be­zeich­ner sowie die
Unter­schie­de in der Syn­tax (Hea­der, Tren­ner). Die Benut­zung der PPN (IFA GmbH) ist gene­rell
kos­ten­frei. Hin­sicht­lich der Nut­zung einer NTIN ist sich an GS1 Ger­ma­ny zu wen­den. (Tech­nisch
betrach­tet ent­spricht eine NTIN der GTIN.)

Muss neben dem Data Matrix Code auch der PZN-Strich­code (Code 39) auf­ge­druckt
wer­den?

Seit dem 09.02.2019 ist es erlaubt, die PZN aus­schließ­lich im Data Matrix Code (DMC)
maschi­nen­les­bar dar­zu­stel­len. Wird der Code 39 weg­ge­las­sen, so ist die PZN den­noch in
Klar­schrift mit dem Kurz­be­zeich­ner „PZN: “ auf­zu­brin­gen.

Sind meh­re­re Codes auf einer Packung mög­lich?

Die Dele­gier­te Ver­ord­nung lässt es zu, wei­te­re ein- oder zwei­di­men­sio­na­le Codes auf die
Ver­pa­ckung auf­zu­brin­gen, sofern die­se nicht zur Veri­fi­zie­rung der Arz­nei­mit­tel­pa­ckung ver­wen­det
wer­den. Soll­ten meh­re­re Codes auf einer Packung auf­ge­bracht sein, ist es gemäß den
secur­Ph­arm-Codier­re­geln Ver­si­on 2.04a erfor­der­lich, das Emblem PPN direkt neben dem zu
veri­fi­zie­ren­den Data Matrix Code auf­zu­brin­gen.

Wo fin­de ich Infor­ma­tio­nen zum Erst­öff­nungs­schutz (Anti-tam­pe­ring Device)?

Der Erst­öff­nungs­schutz ist eine Vor­rich­tung gegen Mani­pu­la­ti­on, durch die das erst­ma­li­ge Öff­nen
einer Packung ersicht­lich ist (Tam­per Veri­fi­ca­ti­on). Über die unter­schied­li­chen Optio­nen infor­miert
die inter­na­tio­na­le Stan­dard EN ISO 21g76:2020, der den bis­he­ri­gen euro­päi­schen Stan­dard DIN EN
16679:2015-03 ersetzt.

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6. Umgang mit Alar­men

Was ist im Umgang mit Retou­ren zu beach­ten?

Laut Dele­gier­ter Ver­ord­nung wird für Arz­nei­mit­tel, die von End­nut­zern zurück­ge­ge­ben wer­den,
ein höhe­res Fäl­schungs­ri­si­ko ange­nom­men. Daher ist eine Über­prü­fung der Packung über die
gesam­te Lie­fer­ket­te vor­ge­schrie­ben. Rück­ga­ben kön­nen aus unter­schied­li­chen Grün­den, z.B.
Lie­fer­schä­den oder abge­lau­fe­nes Ver­fall­da­tum (sie­he Fra­ge 9.1.), erfol­gen. Die Packun­gen lie­gen
dem­entspre­chend sowohl mit dem Sta­tus „Aktiv“ als auch dem Sta­tus „Inak­tiv“ vor. Im Fal­le von
Retou­ren emp­fiehlt sich daher eine Veri­fi­ka­ti­on der Packung, um den Sta­tus der Packung zu
über­prü­fen, bevor eine noch „Akti­ve“ Packung z.B. als „Zer­stört“ inak­ti­viert wird.

8. Rück­ruf

Was ist bei einem Rück­ruf zu beach­ten?

8.1: Was ist bei einem Rück­ruf zu beach­ten?

Muss eine Char­ge zurück­ge­ru­fen wer­den, ist die­ses auch durch den „Recall“ der Char­ge im Sys­tem
über den Zugang zum EU Hub durch­zu­füh­ren (sie­he Arti­kel 40 lit. a) Dele­gier­te Ver­ord­nung (EU)
2016/161). Mit dem Set­zen des „Recall“-Status zu einer Char­ge im Sys­tem wer­den alle Packun­gen
die­ser Char­ge zusätz­lich zu dem schon vor­han­de­nen Sta­tus mit „Zurück­ge­ru­fen“ ver­se­hen. Die­ser
Sta­tus führt zu einer Inak­ti­vie­rung der Packung, die­ser wird bei der Dekom­mis­sio­nie­rung in einer
abge­ben­den Stel­le zurück­ge­mel­det, was eine Abga­be an den Pati­en­ten ver­hin­dert. Der pU hat
dabei dar­auf zu ach­ten, dass der im Sys­tem durch­ge­führ­te Sta­tus­wech­sel vor der tat­säch­li­chen
Ver­öf­fent­li­chung des Rück­rufs in der Fach­pres­se durch­ge­führt wird, damit die gan­ze Lie­fer­ket­te
auto­ma­tisch bei dem Ver­such einer Veri­fi­zie­rung oder Dekom­mis­sio­nie­rung über den neu­en
Sta­tus der Packung infor­miert wird.

9. Sta­tus­än­de­run­gen
9.1. Eine FMD-pflich­ti­ge Packung erreicht ihr Ver­fall­da­tum. Was muss ich tun?
Sobald eine Packung ihr Ver­fall­da­tum erreicht, wird das indi­vi­du­el­le Erken­nungs­merk­mal die­ser
Packung auto­ma­tisch im secur­Ph­arm-Sys­tem deak­ti­viert. Daher ist es wich­tig, dass Markt­ak­teu­re
indi­vi­du­el­le Erken­nungs­merk­ma­le abge­lau­fe­ner Packun­gen nicht zusätz­lich zu deak­ti­vie­ren
ver­su­chen (z.B. Set­zen auf „Zer­stört“). Es sind kei­ne zusätz­li­chen Sta­tus­än­de­run­gen im
secur­Ph­arm-Sys­tem not­wen­dig. Mög­li­che sons­ti­ge Pflich­ten (z.B. Doku­men­ta­ti­on der Ent­sor­gung)
blei­ben davon unbe­rührt.
Eine Über­prü­fung der Echt­heit des indi­vi­du­el­len Erken­nungs­merk­mals (Veri­fi­ka­ti­on) der Packung
ist aber wei­ter­hin mög­lich: Das secur­Ph­arm-Sys­tem ant­wor­tet dann mit dem Hin­weis, dass das
Ver­fall­da­tum über­schrit­ten ist und die Packung nicht abge­ge­ben wer­den darf. Mit der Packung ist
ent­spre­chend der bestehen­den Vor­ga­ben zu ver­fah­ren.