Gesetz­li­che Grund­la­gen

Seit 9. Febru­ar 2019 tra­gen ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel Sicher­heits­merk­ma­le, die vor der Abga­be an den Pati­en­ten einer Echt­heits­prü­fung unter­zo­gen wer­den. Die gesetz­li­chen Grund­la­gen dafür sind:

• die Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie 2011/62/EU
• die Dele­gier­te Ver­ord­nung (EU) 2016/161
• die Dele­gier­te Ver­ord­nung (EU) 2021/457 (Brexit I)
• die Dele­gier­te Ver­ord­nung (EU) 2021/1686 (Auf­nah­me in White List)
• die Dele­gier­te Ver­ord­nung (EU) 2022/315 (Brexit II)

Zusätz­lich gel­ten die fol­gen­den Infor­ma­tio­nen der EU-Kom­mis­si­on:

• Ques­ti­ons and Ans­wers der EU-Kom­mis­si­on zur dele­gier­ten Ver­ord­nung 2016/161
• EU-Maß­nah­men zum Schutz des Pati­en­ten gegen gefälsch­te Arz­nei­mit­tel in der lega­len Lie­fer­ket­te

Die Euro­päi­schen Rege­lun­gen erfor­der­ten Anpas­sun­gen im natio­na­len Recht:

• Bun­des­ge­setz­blatt Teil I; Jahr­gang 2018 Nr. 24 Sei­te 1080
• Bun­des­ge­setz­blatt Teil I, Jahr­gang 2019 Nr. 30 Sei­te 1202

Zusätz­lich gel­ten die fol­gen­de Infor­ma­tio­nen:

• Bekannt­ma­chung des BfArM und PEI zur Vor­rich­tung gegen Mani­pu­la­ti­on (BAnz AT 26.04.2017 B3)