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AIDE MEMOIRE FOR GDP INSPECTIO N OF WHOLESALER S COMPLIANCE WITH COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 FOR SAFETY FEATURES 22 Janu­ary 20 20 Page 1 …

AIDE MEMOIRE FOR INSPECTION OF PHARMACIES*   COMPLIANCE WITH COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 FOR SAFETY FEATURES  16 July 2020  *The term “phar­ma­cy” rela­tes to “per­sons aut­ho­ri­sed or entit­led to sup­p­ly medi­cinal  pro­ducts to the public”    Area of ope­ra­ti­ons / items Questions/Show me Refe­ren­ces (whe­re appli­ca­ble) Con­nec­tion to Repo­si­to­ry Sys­tem Have you regis­tered with the …

Cont­act points and advice for phar­maceu­ti­cal companies/manufacturers for pro­blems and ques­ti­ons regar­ding seria­liza­ti­on Ques­ti­ons rela­ted to alerts and pos­si­ble cau­ses Invoices, ques­ti­ons rela­ted to con­tracts …

Anlauf­stel­len und Hin­wei­se für phar­ma­zeu­ti­sche Unternehmen/Hersteller bei Pro­ble­men und Fra­gen zur Seria­li­sie­rung Fra­gen zu Alerts und mög­li­che Ursa­chen Rech­nun­gen, Fra­gen zu Anbin­dung und Ver­trag (Bestands …

Als Kern­ele­ment zur Veri­fi­zie­rung sieht die Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie 2011/62/EU vor, dass jede Packung mit einem soge­nann­ten Indi­vi­du­el­len Erken­nungs­merk­mals (Uni­que Iden­ti­fier) zu ver­se­hen ist. Um die Iden­ti­fi­ka­ti­on …

Die Dele­gier­te Ver­ord­nung (EU) 2016/161 for­dert zwei Sicher­heits­merk­ma­le auf der Packung von ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Human-Arz­nei­mit­teln:

• Ein Erst­öff­nungs­schutz (Anti-tam­pe­ring Device) über den erkenn­bar ist, ob die äuße­re

• Über­grei­fen­de Daten­schutz­er­klä­rung
• Daten­schutz­er­klä­rung für Web­sei­ten-Nut­zer
• Daten­schutz­er­klä­rung für Kun­den (inkl. Inter­es­sen­ten) und sons­ti­ge Betrof­fe­ne
• Daten­schutz­er­klä­rung für Mit­ar­bei­ter
• Daten­schutz­er­klä­rung für Bewer­ber
• Daten­schutz­er­klä­rung für das Behör­den­por­tal

Das secur­Ph­arm-Sys­tem ist seit über fünf Jah­ren im Ein­satz und ver­ar­bei­tet kon­ti­nu­ier­lich, schnell und zuver­läs­sig mehr als 12 Mil­lio­nen Trans­ak­tio­nen am Tag. Um dies auch …