Codierung

Als Kernelement zur Verifizierung sieht die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU vor, dass jede Packung mit einem sogenannten Individuellen Erkennungsmerkmals (Unique Identifier) zu versehen ist. Um die Identifikation des individuellen Erkennungsmerkmals auf den Arzneimittelpackungen sicherzustellen, sind in dieser Spezifikation die Vorgaben des Gesetzgebers wiedergegeben und mit den notwendigen technischen Details ergänzt.

Die aktuelle Version 2.04a vom 12. Dezember 2018 ist um die aktuellen Vorgaben der delegierten Verordnung Nr. (EU) 2016/161 ergänzt, und entspricht den derzeit bekannten Vorgaben der Behörden.

• Codierregeln V2.04a (deutsch | englisch)
• Änderungen zwischen Version 2.03 und Version 2.04a (deutsch | englisch)

Wahlfreiheit zwischen PPN und NTIN

Die pharmazeutischen Hersteller haben die Wahl zwischen zwei Varianten, wie sie die Daten in den Data Matrix Code drucken. Zur Auswahl stehen die Vorgaben der IFA, unter Verwendung der Pharmacy-Product-Number (PPN) als weltweit eindeutige Kennzeichnung der PZN, und die Vorgaben der GS1 Germany, unter Nutzung der  National-Trade-Item-Number (NTIN) als weltweit eindeutige Kennzeichnung der PZN.

Nähere Informationen zu den in securPharm verwendbaren Codierungssystemen finden Sie auf den Seiten der:

• Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) für die PPN
• GS1 Germany GmbH für die NTIN

Weg zu einer „Exemption from Barcoding“ in Indien

Wie erlangen in Indien hergestellte serialisierungspflichtige Arzneimittel eine korrekte Codierung gemäß delegierter Verordnung? Infos zu Vorgehensweise und Ansprechpartner gibt es hier.