Gesetzliche Grundlagen
Die Arbeit von securPharm steht im Kontext einer Reihe von Maßnahmen der Europäischen Union zum Schutz des Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette.
Europäische Regelungen
Seit 9. Februar 2019 tragen verschreibungspflichtige Arzneimittel Sicherheitsmerkmale, die vor der Abgabe an den Patienten einer Echtheitsprüfung unterzogen werden. Die gesetzlichen Grundlagen dafür sind:
- die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU
- die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161
- die Delegierte Verordnung (EU) 2021/457 (Brexit I)
- die Delegierte Verordnung (EU) 2021/1686 (Aufnahme in White List)
- die Delegierte Verordnung (EU) 2022/315 (Brexit II)
Zusätzlich gelten die folgenden Informationen der EU-Kommission:
- Questions and Answers der EU-Kommission zur delegierten Verordnung 2016/161
- EU-Maßnahmen zum Schutz des Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette
Nationale Regelungen
Die Europäischen Regelungen erforderten Anpassungen im nationalen Recht:
- Bundesgesetzblatt Teil I; Jahrgang 2018 Nr. 24 Seite 1080
- Bundesgesetzblatt Teil I, Jahrgang 2019 Nr. 30 Seite 1202
Zusätzlich gelten die folgende Informationen:
