White medical pills.

Gesetzliche Grundlagen

Die Arbeit von securPharm steht im Kontext einer Reihe von Maßnahmen, die die Europäische Union vorgegeben hat, um Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette zu schützen. Gesetzliche Grundlage dafür sind die Fälschungsschutzrichtline 2011/62/EU sowie die delegierte Verordnung (EU) 2016/161. Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung am 9. Februar 2016 im Amtsblatt der Europäischen Union  hat  die Umsetzungsfrist für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung begonnen, die in Deutschland zum 9. Februar 2019 endet. Ab 9. Februar 2019 dürfen pharmazeutische Unternehmen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch mit zwei Sicherheitsmerkmalen für den Verkehr freigegeben. Apotheken dürfen diese nur nach erfolgreicher Echtheitsprüfung an den Patienten abgeben.

Die EU-Kommission weist alle Beteiligten der Lieferkette im Schreiben vom 18. Oktober 2018 ausdrücklich auf ihre rechtlichen Pflichten bei der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie hin.

Weitere Informationen der EU finden Sie unter:

Klassifikation betroffener Arzneimittel

Gemäß delegierter Verordnung Artikel 43 müssen die Bundesoberbehörden Informationen zur Verfügung stellen, welche Arzneimittel nach Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG und der Delegierten VO (EU) 2016/161 die Sicherheitsmerkmale tragen müssen. Diese Klassifikationen sind erfolgt und können über den öffentlichen Teil der AMIS Datenbank eingesehen werden. Weiter wurden auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die von der Verpflichtung ausgenommen sind, in der AMIS-Datenbank klassifiziert.  Pharmazeutische Unternehmen können die Klassifizierung prüfen und bei Unstimmigkeiten die Abteilung 1 im BfArM per E-Mail kontaktieren. Ansprechpartner ist Michael Horn (1(at)bfarm.de).

Weiter nationale Reglungen

Im Juli 2018 gab es Änderungen in der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV). Die im Bundesgesetzblatt Nr. 24 vom 12.07.2018 veröffentlichten Änderungen, beziehen sich auf die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale durch pharmazeutische Großhändler.

Weitere Informationen des Bundes finden Sie unter: