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Auf einen Blick für Pharmazeutische Unternehmen
19.10. 2018 – Pharmazeutische Unternehmen Ihr Weg zu securPharm Auf einen Blick für pharmazeutische Unternehmen Stärkung des Patientenschutzes Um Patienten noch besser vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette zu schützen, muss nahezu jedes verschreibungspflichtige Human -Arzneimittel ab 9. Februar 2019 zwei Sicherheitsmerkmale tragen: ein individuelles Erkennungsmerkmal (in einem Data Matrix Code) und ein en Erstöffnungsschutz, z. B. eine Perforation oder ein Siegel. Gesetzliche Grundlage für diesen zusätzlichen ...
Auf einen Blick für Arzneimittelverblisterer
1 14.11.2018 – Arzneimittelverblisterer Ihr Weg zu securPharm Auf einen Blick für Arzneimittelverblisterer Stärkung des Patientenschutzes Um Patienten noch besser vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette zu schützen, muss nahezu jedes verschreibungspflichtige Human -Arzneimittel ab 9. Februar 2019 zwei Sicherheitsmerkmale tra gen: ein individuelles Erkennungsmerkmal (in einem Data Matrix Code) und einen Erstöffnungs schutz, z. B. eine Perforation oder ein Siegel. Gesetzliche Grundlage für diesen ...
FAQ Pharmazeutische Unternehmen
01 .11 .2018 © securPharm e.V. Seite 1 Fragen und Antworten Die FAQs sammel n Fragen, die von pharmazeutis chen Unternehmen bzw. von deren Dienstleistern an securPharm e. V. gerichtet wurden. Die Antworten haben keinen rechtsverbindlichen Charakter, sondern stellen die Auffassung und den Kenntnisstand von securPharm e. V. zum Datum der Erstel - lung dar. Pharmazeutische Unternehmer können sich für Fragen zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtli - nie und zur Anbindung an das securPharm -System unter info@pharmaprotect.de an ...
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Mitteilungen
Arzneimittel-Spenden in die Ukraine Das Bundesministerium für Gesundheit, Abteilung 1 (Arzneimittel, Medizinprodukte, Biotechnologie) informiert mit Schreiben vom 11. Mai 2022 darüber, dass es vertretbar sei, Arzneimitteln ohne Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals (durch die pharmazeutischen Hersteller) in die Ukraine zu spenden. Das Vorgehen sei mit den Landesbehörden abgestimmt. Das BMG empfiehlt die Information der zuständigen Behörde, da dieses Vorgehen nicht mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 übereinstimme. Bei Fragen bitte an das BMG, Abteilung 1 oder an die zuständige ...
Systemzugang
ACS PharmaProtect GmbH als Betreiber des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie ist für die vertragliche und technische Anbindung pharmazeutischer Unternehmen zuständig, deren Produkte im deutschen Markt von der Fälschungsschutzrichtlinie betroffenen sind. Unternehmen, die sich an das securPharm-System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln anbinden möchten, sollten sich daher direkt an ACS PharmaProtect wenden. Eine Checkliste gibt einen ersten Überblick zu den erforderlichen Daten und Verträgen.
Rolle im System
Pharmazeutische Unternehmen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel im Portfolio haben, müssen diese ab 9. Februar 2019 mit Sicherheitsmerkmalen ausstatten, damit diese vor der Abgabe an den Patienten auf ihre Echtheit überprüft werden können. Ohne diese Sicherheitsmerkmale sind verschreibungspflichtige Arzneimittel, die ab diesem Stichtag vom Hersteller für den Verkehr freigegeben werden, nicht mehr verkehrsfähig. Damit ihre Produkte der gesetzlich geforderten Echtheitsprüfung unterzogen werden können, müssen sich pharmazeutische Unternehmen an das nationale System zur Echtheitsprüfung anschließen. Dieses wird in Deutschland von securPharm e. V. ...
