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securPharm Analyse-von-Ausnahmen
2018 10 18 Schreiben Der EU Kommission Zur Umsetzung Der Richtlinie 2011 62 EU
2018 10 18 Letter Of EU Commission To Stakeholders Regarding Implemention Of FMD
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Mitteilungen
Arzneimittel-Spenden in die Ukraine Das Bundesministerium für Gesundheit, Abteilung 1 (Arzneimittel, Medizinprodukte, Biotechnologie) informiert mit Schreiben vom 11. Mai 2022 darüber, dass es vertretbar sei, Arzneimitteln ohne Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals (durch die pharmazeutischen Hersteller) in die Ukraine zu spenden. Das Vorgehen sei mit den Landesbehörden abgestimmt. Das BMG empfiehlt die Information der zuständigen Behörde, da dieses Vorgehen nicht mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 übereinstimme. Bei Fragen bitte an das BMG, Abteilung 1 oder an die zuständige ...
Systemzugang
ACS PharmaProtect GmbH als Betreiber des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie ist für die vertragliche und technische Anbindung pharmazeutischer Unternehmen zuständig, deren Produkte im deutschen Markt von der Fälschungsschutzrichtlinie betroffenen sind. Unternehmen, die sich an das securPharm-System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln anbinden möchten, sollten sich daher direkt an ACS PharmaProtect wenden. Eine Checkliste gibt einen ersten Überblick zu den erforderlichen Daten und Verträgen.
Rolle im System
Pharmazeutische Unternehmen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel im Portfolio haben, müssen diese ab 9. Februar 2019 mit Sicherheitsmerkmalen ausstatten, damit diese vor der Abgabe an den Patienten auf ihre Echtheit überprüft werden können. Ohne diese Sicherheitsmerkmale sind verschreibungspflichtige Arzneimittel, die ab diesem Stichtag vom Hersteller für den Verkehr freigegeben werden, nicht mehr verkehrsfähig. Damit ihre Produkte der gesetzlich geforderten Echtheitsprüfung unterzogen werden können, müssen sich pharmazeutische Unternehmen an das nationale System zur Echtheitsprüfung anschließen. Dieses wird in Deutschland von securPharm e. V. ...
